Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av Sulfatinib (HMPL-012) hos pasienter med avanserte solide svulster (HMPL)

6. juli 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

Fase I-studie av sikkerhet og farmakokinetikk av Sulfatinib (HMPL-012) hos pasienter med avanserte solide svulster

Sulfatinib (HMPL-012) er et nytt oralt lite molekyl som selektivt hemmer vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR) 1, 2 og 3 og hemmer FGFR-kinaseaktivitet har vist potente hemmende effekter på flere humane tumorxenografter. Denne første-i-menneske-studien er utført for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for fase II, for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til HMPL-012 ved enkeltdoser og multiple doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen fase I-studie. Denne studien vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-012 etter en enkelt administrering etterfulgt av et 28-dagers kontinuerlig behandlingsforløp; evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten i en åpen administrasjon ved MTD. Alle forsøkspersoner i denne studien vil få lov til å fortsette behandlingen med kun sikkerhetsovervåking og månedlige vurderinger for progresjon, hvis produktet tolereres godt og pasienten har stabil sykdom eller bedre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•≥ 18 og ≤ 70 år

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid ondartet svulst
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Standard kur mislyktes eller ingen standard kur tilgjengelig
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker
  • LVEF ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater <75 × 109/L, nøytrofile <1,5 × 109/L, hemoglobin < 90 g/dl, serumkreatinin innenfor øvre normalgrense (ULN), total bilirubin og serumtransaminase innenfor øvre normalgrense (ULN), og PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Bevis på ukontrollert CNS-metastase
  • Intercurrence med en av følgende: ikke-kontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Tidligere behandling med VEGF/VEGFR-hemming
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
  • Ukontrollert blødning i GI
  • Innen 12 måneder før første behandling oppstår arterielle/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) etc.
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller CABG
  • Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  • Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfatinib kapsel
kohort 1: Sulfatinib enkelt oral dosering; etter 7 dager, kontinuerlig oral dosering av Sulfatinib (en gang daglig) 28 dager som en syklus.
Legemiddel: Sulfatinib
Sulfatinib er en kapsel i form av 25, 50 mg, 100 mg; muntlig, en gang om dagen
Andre navn:
  • HMPL-012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse under doseeskalering
Tidsramme: 1-28 dager etter hver medikamentadministrasjon
Det primære endepunktet er evaluering av sikkerhet i løpet av den første 28-dagers syklus 1 av behandlingen etter oppstart av gjentatt dosering av HMPL-012. Sikkerhetsvariablene som skal evalueres i denne studien er uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn (spesifikt inkludert blodtrykk), kliniske laboratorieevalueringer inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse (med detaljert sedimentanalyse, proteinuri og 24-timers urin for samling for protein), og elektrokardiogrammer (EKG) i tre eksemplarer
1-28 dager etter hver medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle plasmakonsentrasjonen av HMPL-012 i enkeltdoser og gjentatte doser
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-56 Steady State
I studien av enkeltdose vil fulle PK-profiler av HMPL-012 bli oppnådd etter administrering av en enkelt oral dose av HMPL-012 på dag 1 til dag 3. Ved multippel dose vil PK-prøvetaking inkludere en pre-dose og ved tidspunktene 1,4,8,12 timer på dagene 1,14,28 av doseringen i den første 28-dagers syklusen av behandlingen, og førdosen på dagene 2, 3, 7, 15 og 29 av de første 28 -Dagsyklus av terapi og forhåndsdosering på dag 56 i syklus 2.
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-56 Steady State

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 4. uke inntil 1 år
Antitumoral effekt vil bli vurdert ved beste radiografisk respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v 1.0) ved baseline (dag -14 til -1) og ved slutten av to 28-dagers behandlingssykluser. For pasienter som fortsetter på gjentatte 28-dagers sykluser etter den primære evalueringsperioden, vil progresjon bli vurdert etter hver to 28-dagers behandlingssykluser.
hver 4. uke inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-012-00CH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst

Kliniske studier på Sulfatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere