Badanie fazy I sulfatynibu (HMPL-012) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (HMPL)
6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited
Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki sulfatynibu (HMPL-012) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Sulfatynib (HMPL-012) to nowa doustna mała cząsteczka, która selektywnie hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) 1, 2 i 3 oraz hamuje aktywność kinazy FGFR, wykazując silne działanie hamujące na wiele ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów.
To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki w fazie II, w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-012 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie fazy I.
To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę HMPL-012 po pojedynczym podaniu, po którym następuje 28-dniowy ciągły cykl terapii; ocenić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność otwartego podawania w MTD.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą mogli kontynuować terapię jedynie z monitorowaniem bezpieczeństwa i comiesięczną oceną progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i pacjent ma stabilną lub lepszą chorobę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Academy of Military Medical Affiliated Hopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
•≥ 18 i ≤ 70 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lity guz złośliwy
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Standardowy schemat nie powiódł się lub nie jest dostępny żaden standardowy schemat
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
- LVEF ≥ 50%
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (liczba płytek krwi <75 × 109/l, neutrofile <1,5 × 109/l, hemoglobina < 90 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej i transaminazy w surowicy w granicach normy) górna granica normy (ULN) oraz PT, APTT, TT, Fbg w normie
- Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
- Dowód na niekontrolowane przerzuty do OUN
- Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
- Wcześniejsze leczenie z hamowaniem VEGF/VEGFR
- Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
- Niekontrolowany krwotok w przewodzie pokarmowym
- W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
- W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
- Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
- Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka sulfatynibu
kohorta 1: pojedyncze doustne dawkowanie sulfatynibu; po 7 dniach ciągłe doustne dawkowanie sulfatynibu (raz dziennie) przez 28 dni jako cykl.
|
Sulfatynib to kapsułka w postaci 25, 50mg, 100mg; doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podczas zwiększania dawki
Ramy czasowe: 1-28 dni po każdym podaniu leku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa podczas pierwszego 28-dniowego cyklu 1 terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-012.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomoczem i 24-godzinnym moczem dla zbiór białek) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach
|
1-28 dni po każdym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru stężenia HMPL-012 w osoczu w dawkach pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-56
|
W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK HMPL-012 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HMPL-012 od dnia 1 do dnia 3. w punktach czasowych 1,4,8,12 godziny w dniach 1,14,28 dawkowania w pierwszym 28-dniowym cyklu terapii oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 7, 15 i 29 pierwszych 28 dni -Dzienny cykl terapii i pre-dawkowanie w 56 dniu cyklu 2.
|
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 1 roku
|
Skuteczność przeciwnowotworowa zostanie oceniona na podstawie najlepszej odpowiedzi radiograficznej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v 1.0) na początku badania (dzień -14 do dnia -1) i na koniec dwóch 28-dniowych cykli leczenia.
W przypadku pacjentów, którzy kontynuują powtarzanie 28-dniowych cykli po podstawowym okresie oceny, progresja będzie oceniana po każdych dwóch 28-dniowych cyklach terapii.
|
co 4 tygodnie do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .