Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I sulfatinibu (HMPL-012) u pacientů s pokročilými solidními nádory (HMPL)

6. července 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky sulfatinibu (HMPL-012) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Sulfatinib (HMPL-012) je nová perorální malá molekula, která selektivně inhibuje receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) 1, 2 a 3 a inhibuje aktivitu kinázy FGFR, prokázala silné inhibiční účinky na mnohočetné xenoimplantáty lidských nádorů. Tato první studie u člověka se provádí za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro fázi II, k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity HMPL-012 při jednotlivých dávkách a opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená studie fáze I. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku HMPL-012 po jednorázovém podání následovaném 28denní kontinuální léčbou; vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost při otevřeném podávání na MTD. Všem subjektům této studie bude povoleno pokračovat v léčbě pouze s monitorováním bezpečnosti a měsíčním hodnocením progrese, pokud je přípravek dobře snášen a pacient má stabilní onemocnění nebo lepší

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•≥ 18 a ≤ 70 let

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Standardní režim selhal nebo není k dispozici žádný standardní režim
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • LVEF ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty <75 × 109/l, neutrofily <1,5 × 109/l, hemoglobin < 90 g/dl, sérový kreatinin v horní hranici normy (ULN), celkový bilirubin a sérové ​​transaminázy v mezích horní hranice normálu (ULN) a PT, APTT, TT, Fbg normální
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Důkaz nekontrolovaných metastáz do CNS
  • Interkurence s jedním z následujících: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Předchozí léčba inhibicí VEGF/VEGFR
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Nekontrolované krvácení v GI
  • Během 12 měsíců před první léčbou se objeví arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
  • Během 6 měsíců před první léčbou dojde k akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo CABG
  • Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
  • Koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle sulfatinibu
kohorta 1: Jednorázové perorální dávkování sulfatinibu; po 7 dnech, kontinuální perorální dávkování sulfatinibu (jednou denně) 28 dní jako cyklus.
Lék: Sulfatinib
Sulfatinib je tobolka ve formě 25, 50 mg, 100 mg; orálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • HMPL-012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti během eskalace dávky
Časové okno: 1-28 dní po každém podání léku
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti během prvního 28denního cyklu 1 terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-012. Bezpečnostní proměnné, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurií a 24hodinovou močí pro odběr proteinu) a elektrokardiogramy (EKG) v triplikátech
1-28 dní po každém podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření plazmatické koncentrace HMPL-012 v jedné a opakovaných dávkách
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-56 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou úplné farmakokinetické profily HMPL-012 získány po podání jedné perorální dávky HMPL-012 v den 1 až den 3. Při vícedávkovém odběru bude PK odběr vzorků zahrnovat odběr před dávkou a v časových bodech 1, 4, 8, 12 hodin ve dnech 1, 14, 28 dávkování v prvním 28denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 3, 7, 15 a 29 z prvních 28 dnů - Denní cyklus terapie a předdávkování v 56. den cyklu 2.
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-56 Ustálený stav

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: každé 4 týdny do 1 roku
Protinádorová účinnost bude hodnocena podle nejlepší radiografické odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.0) na začátku (den -14 až -1) a na konci dvou 28denních cyklů terapie. U pacientů, kteří pokračují v opakovaných 28denních cyklech po primárním hodnotícím období, bude progrese hodnocena po každých dvou 28denních cyklech terapie.
každé 4 týdny do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-012-00CH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Sulfatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit