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Studio di fase I di Sulfatinib (HMPL-012) in pazienti con tumori solidi avanzati (HMPL)

6 luglio 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Studio di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica di Sulfatinib (HMPL-012) in pazienti con tumori solidi avanzati

Sulfatinib (HMPL-012) è una nuova piccola molecola orale che inibisce selettivamente i recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) 1, 2 e 3 e inibisce l'attività della chinasi FGFR ha dimostrato potenti effetti inibitori su più xenotrapianti tumorali umani. Questo primo studio sull'uomo è condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase II, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di HMPL-012 a dosi singole e dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase I in aperto. Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-012 dopo una singola somministrazione seguita da un ciclo continuo di terapia di 28 giorni; valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare in una somministrazione in aperto di al MTD. A tutti i soggetti di questo studio sarà consentito di continuare la terapia con solo monitoraggio della sicurezza e valutazioni mensili per la progressione, se il prodotto è ben tollerato e il soggetto ha una malattia stabile o migliore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•≥ 18 e ≤ 70 anni di età

  • Tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Regime standard fallito o nessun regime standard disponibile
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • LVEF ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine <75 × 109/L, neutrofili <1,5 × 109/L, emoglobina <90 g/dl, creatinina sierica entro il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale e transaminasi sierica entro limite superiore del normale (ULN) e PT, APTT, TT, Fbg normale
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
  • Evidenza di metastasi incontrollate del SNC
  • Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione non controllata, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Abuso di alcol o droghe
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Precedente trattamento con inibizione VEGF/VEGFR
  • Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata
  • Emorragia incontrollata in GI
  • Nei 12 mesi precedenti al primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidenti vascolari cerebrali (incluso attacco ischemico transitorio) ecc.
  • Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verifica infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o CABG
  • Frattura ossea o ferite che non sono state curate per lungo tempo
  • Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula sulfatinib
coorte 1: singola somministrazione orale di Sulfatinib; dopo 7 giorni, somministrazione orale continua di Sulfatinib (una volta al giorno) 28 giorni come ciclo.
Droga: Sulfatinib
Sulfatinib è una capsula sotto forma di 25, 50 mg, 100 mg; orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • HMPL-012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: 1-28 giorni dopo ogni somministrazione del farmaco
L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza durante il primo ciclo 1 di 28 giorni di terapia dopo l'inizio della somministrazione multipla di HMPL-012. Le variabili di sicurezza da valutare in questo studio sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia e analisi delle urine (con analisi dettagliata del sedimento, proteinuria e urine delle 24 ore per raccolta per le proteine) ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia
1-28 giorni dopo ogni somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la concentrazione plasmatica di HMPL-012 in dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-56 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi di HMPL-012 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di HMPL-012 dal giorno 1 al giorno 3. A dosi multiple, il campionamento PK includerà una pre-dose e alle ore 1,4,8,12 nei giorni 1,14,28 di somministrazione nel primo ciclo di 28 giorni di terapia e pre-dose nei giorni 2, 3, 7, 15 e 29 dei primi 28 giorni -Ciclo giornaliero di terapia e pre-dose nei giorni 56 del ciclo 2.
Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-56 Stato stazionario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 1 anno
L'efficacia antitumorale sarà valutata in base alla migliore risposta radiografica basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.0) al basale (giorni da -14 a -1) e alla fine di due cicli di terapia di 28 giorni. Per i pazienti che continuano a ripetere cicli di 28 giorni dopo il periodo di valutazione primaria, la progressione verrà valutata dopo ogni due cicli di terapia di 28 giorni.
ogni 4 settimane fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-012-00CH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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