Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfatinib (HMPL-012) I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (HMPL)

2020. július 6. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

A szulfatinib (HMPL-012) biztonságossági és farmakokinetikájának I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A szulfatinib (HMPL-012) egy új orális kismolekula, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGFR) 1, 2 és 3 receptorait, és gátolja az FGFR kináz aktivitását, és hatékony gátló hatást mutatott többszörös humán tumor xenograftokon. Ezt az első emberen végzett vizsgálatot a maximális tolerálható dózis (MTD) és a II. fázisban javasolt dózis értékelésére végezték, hogy értékeljék a HMPL-012 farmakokinetikáját, biztonságosságát és előzetes daganatellenes aktivitását egyszeri és többszöri adagokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, I. fázisú tanulmány lesz. Ez a tanulmány értékeli a HMPL-012 biztonságosságát és farmakokinetikáját egyetlen beadás után, amelyet 28 napos folyamatos terápia követ; értékelje a biztonságosságot és az előzetes hatékonyságot az MTD nyílt beadása során. A vizsgálatban részt vevő összes alany folytathatja a terápiát csak a biztonságosság ellenőrzésével és a progresszió havi értékelésével, ha a készítményt jól tolerálják, és az alany stabil vagy jobb betegségben szenved.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

•≥ 18 és ≤ 70 éves kor

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganat
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A standard kezelés sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • LVEF ≥ 50%

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (vérlemezkék <75 × 109/l, neutrofilek <1,5 × 109/l, hemoglobin < 90 g/dl, szérum kreatinin a normál felső határán (ULN), összbilirubin és szérum transzamináz belül normál felső határ (ULN), valamint PT, APTT, TT, Fbg normál
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
  • A nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
  • Együttműködés a következők valamelyikével: nem kontrollált magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
  • Korábbi kezelés VEGF/VEGFR gátlással
  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága
  • Kontrollálatlan vérzés a GI-ben
  • Az első kezelést megelőző 12 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.
  • Az első kezelés előtt 6 hónappal akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy CABG
  • Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
  • Alvadási diszfunkció, vérzéses hajlam vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sulfatinib kapszula
1. kohorsz: Szulfatinib egyszeri orális adagolása; 7 nap után a szulfatinib folyamatos orális adagolása (naponta egyszer) 28 napos ciklusban.
Drog: Szulfatinib
A Sulfatinib egy kapszula 25, 50 mg, 100 mg formájú; szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • HMPL-012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számának felmérése a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként a dózisemelés során
Időkeret: 1-28 nappal minden gyógyszer beadása után
Az elsődleges végpont a biztonságosság értékelése a HMPL-012 többszöri adagolásának megkezdését követő első 28 napos 1. terápiai ciklusban. A vizsgálatban értékelendő biztonsági változók a következők: nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek (különösen a vérnyomás), klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a szérumkémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot (részletes üledékanalízissel, proteinuria és 24 órás vizelet). fehérjegyűjtés) és elektrokardiogram (EKG) három példányban
1-28 nappal minden gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMPL-012 plazmakoncentrációjának mérése egyszeri és ismételt dózisokban
Időkeret: 1-3. nap egyszeri adag és 1-56. nap egyensúlyi állapot
Az egyszeri dózisú vizsgálat során a HMPL-012 teljes PK-profilja a HMPL-012 egyszeri orális adagjának 1-3. az első 28 napos kezelési ciklusban az adagolás 1., 14., 28. napján az 1, 4, 8, 12 órás időpontokban, és az első 28 napos ciklus 2., 3., 7., 15. és 29. napján az adagolás előtti időpontokban - A terápia napos ciklusa és az adagolás előtti időszak a ciklus 56. napján 2.
1-3. nap egyszeri adag és 1-56. nap egyensúlyi állapot

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 4 hetente 1 évig
A daganatellenes hatékonyságot a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v 1.0) alapján a legjobb radiográfiai válasz alapján értékelik a kiinduláskor (-14-től -1-ig) és két 28 napos terápiaciklus végén. Azoknál a betegeknél, akik az elsődleges értékelési időszakot követően ismételt 28 napos ciklusokat folytatnak, a progressziót minden két 28 napos terápiás ciklus után értékelik.
4 hetente 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-012-00CH1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor

Klinikai vizsgálatok a Szulfatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel