- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02133157
Phase-I-Studie zu Sulfatinib (HMPL-012) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (HMPL)
6. Juli 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Sulfatinib (HMPL-012) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Sulfatinib (HMPL-012) ist ein neuartiges orales kleines Molekül, das selektiv die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) 1, 2 und 3 hemmt und die FGFR-Kinase-Aktivität hemmt und starke hemmende Wirkungen auf mehrere menschliche Tumor-Xenotransplantate gezeigt hat.
Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für Phase II zu bewerten, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von HMPL-012 bei Einzeldosen und Mehrfachdosen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene Phase-I-Studie sein.
Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-012 nach einer einzigen Verabreichung, gefolgt von einer 28-tägigen kontinuierlichen Therapie, bewerten; Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei einer Open-Label-Verabreichung von bei der MTD.
Alle Probanden dieser Studie dürfen die Therapie nur mit Sicherheitsüberwachung und monatlichen Beurteilungen des Fortschreitens fortsetzen, wenn das Produkt gut vertragen wird und der Proband eine stabile Krankheit oder besser hat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Academy of Military Medical Affiliated Hopital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
- LVEF ≥ 50 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen <75 × 109/l, Neutrophile <1,5 × 109/l, Hämoglobin < 90 g/dl, Serumkreatinin innerhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin und Serumtransaminase innerhalb Obergrenze von normal (ULN) und PT, APTT, TT, Fbg normal
- Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
- Nachweis einer unkontrollierten ZNS-Metastasierung
- Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
- Vorherige Behandlung mit VEGF/VEGFR-Hemmung
- Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
- Unkontrollierte Blutung im GI
- Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
- Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
- Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
- Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sulfatinib-Kapsel
Kohorte 1: Sulfatinib einzelne orale Gabe; nach 7 Tagen Sulfatinib kontinuierliche orale Gabe (einmal täglich) 28 Tage als Zyklus.
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Sulfatinib ist eine Kapsel in Form von 25, 50 mg, 100 mg; oral, einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit während der Dosissteigerung
Zeitfenster: 1-28 Tage nach jeder Medikamentenverabreichung
|
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit während des ersten 28-tägigen Therapiezyklus 1 nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-012.
Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laboruntersuchungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie und 24-Stunden-Urin für Sammlung für Protein) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung
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1-28 Tage nach jeder Medikamentenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Plasmakonzentration von HMPL-012 in einmaliger und wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-56 Steady State
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In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile von HMPL-012 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von HMPL-012 an Tag 1 bis Tag 3 erhalten. Bei Mehrfachdosis umfasst die PK-Probenahme eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 1, 4, 8, 12 Stunden an den Tagen 1, 14, 28 der Dosierung im ersten 28-tägigen Therapiezyklus und vor der Dosierung an den Tagen 2, 3, 7, 15 und 29 der ersten 28 -Tageszyklus der Therapie und Vordosis an den Tagen 56 des Zyklus 2.
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Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-56 Steady State
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis 1 Jahr
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Die antitumorale Wirksamkeit wird anhand des besten röntgenologischen Ansprechens basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0) zu Studienbeginn (Tag -14 bis -1) und am Ende von zwei 28-tägigen Therapiezyklen beurteilt .
Bei Patienten, die nach dem primären Bewertungszeitraum mit wiederholten 28-tägigen Zyklen fortfahren, wird die Progression nach jeweils zwei 28-tägigen Therapiezyklen beurteilt.
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alle 4 Wochen bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-012-00CH1
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