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タルセバ（エルロチニブ）で治療された肺がん患者の長期奏効を調べる研究

2017年5月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

エルロチニブによる二次治療を受けた進行性非小細胞肺癌患者における長期奏効に関する観察試験

この多施設レトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察コホート研究では、野生型または未知の EGFR 状態の非小細胞肺がん (NSCLC) 参加者の長期奏効に対する 2 次治療の Tarceva 治療の効果を調べます。 参加者は、治療開始から8か月または死亡まで観察されます。 遡及的観察と前向き観察の延長は、参加者の登録日とエルロチニブ療法の開始日との間の遅れに依存します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli; U.O.C. di Oncologia Medica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova、Liguria、イタリア、16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Como、Lombardia、イタリア、22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Marche
      • Macerata、Marche、イタリア、62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Medicina Interna
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno、Toscana、イタリア、57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
        • Ospedale Di Bolzano; Dept. Di Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者

説明

包含基準:

  • ステージ IIIb または IV NSCLC の参加者
  • 18歳以上の参加者
  • Tarceva による二次治療は、試験に組み入れる前に開始され、SD 応答、または RECIST v1.1 による CR/PR が少なくとも 4 週間持続する

除外基準:

  • -上皮成長因子受容体（EGFR）変異の既知の存在
  • 研究観察期間中のタルセバによる臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLC参加者
-進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者で、二次治療でエルロチニブで治療され、野生型、未検査または未知の上皮成長因子受容体（EGFR）状態を示し、開始後の最初の再評価で安定した疾患を有する参加者エルロチニブ療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した疾患（SD）または客観的反応（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による完全および部分反応[CR + PR]）を持つ参加者の割合
時間枠：8ヶ月まで
SD は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 客観的反応は、CR または PR を有するものとして定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないこと、およびすべての病理学的リンパ節が短軸で <10 ミリメートル (mm) に減少したことと定義されました。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されました。 PD は、研究における最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在として定義されました。病変。
8ヶ月まで
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によるSDまたは客観的反応の持続時間
時間枠：8ヶ月まで
SDまたは客観的反応（CR+PR）の持続時間は、SDまたは客観的反応の最初の発生からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、研究中の最小合計直径を参照として取りました。 客観的反応は、CR または PR を有するものとして定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないこと、およびすべての病理学的リンパ節が短軸で <10 mm に減少したことと定義されました。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないことと定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が、試験時の直径の最小合計と比較して少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在として定義されました。 .
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：8ヶ月まで
PFS は、エルロチニブによる治療の開始から、RECIST v1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した、疾患の進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行は、研究における最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 mm の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在として定義されました。 .
8ヶ月まで
全生存
時間枠：8ヶ月まで
全生存期間は、エルロチニブによる治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
8ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：8ヶ月まで
AE は、因果関係に関係なく、臨床研究に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月30日

一次修了 (実際)

2016年6月10日

研究の完了 (実際)

2016年6月10日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28891

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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