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一项检查肺癌患者接受特罗凯（厄洛替尼）治疗的长期反应的研究

2017年5月31日更新者：Hoffmann-La Roche

厄洛替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌患者长期反应的观察性试验

这项多中心、回顾性和前瞻性观察性队列研究将检查二线特罗凯治疗对野生型或未知 EGFR 状态的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的长期反应的影响。从治疗开始将观察参与者 8 个月或直至死亡。回顾性观察与前瞻性观察的延长将取决于参与者登记日期与厄洛替尼治疗开始日期之间的滞后时间。

研究概览

地位

完全的

条件

非小细胞肺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Abruzzo
  - Chieti、Abruzzo、意大利、66100
    - Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
  - Pescara、Abruzzo、意大利、65124
    - Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
- Campania
  - Avellino、Campania、意大利、83100
    - Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
  - Napoli、Campania、意大利、80131
    - Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
  - Napoli、Campania、意大利、80131
    - Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
  - Napoli、Campania、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli; U.O.C. di Oncologia Medica
  - Napoli、Campania、意大利、80131
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
- Emilia-Romagna
  - Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
    - A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
  - Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
    - A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
  - Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
    - Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
  - Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00161
    - Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
  - Roma、Lazio、意大利、00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
  - Roma、Lazio、意大利、00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
  - Roma、Lazio、意大利、00133
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  - Roma、Lazio、意大利、00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
  - Roma、Lazio、意大利、00168
    - IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
- Liguria
  - Genova、Liguria、意大利、16132
    - IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
  - Genova、Liguria、意大利、16149
    - A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
- Lombardia
  - Como、Lombardia、意大利、22100
    - Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
  - Mantova、Lombardia、意大利、46100
    - Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
  - Monza、Lombardia、意大利、20900
    - ASST DI MONZA; Oncologia Medica
- Marche
  - Macerata、Marche、意大利、62100
    - Ospedale Di Macerata; Oncologia
- Piemonte
  - Novara、Piemonte、意大利、28100
    - Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
- Puglia
  - Bari、Puglia、意大利、70124
    - Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
  - Lecce、Puglia、意大利、73100
    - Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
  - San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
    - Casa Sollievo della Sofferenza - Medicina Interna
- Sardegna
  - Cagliari、Sardegna、意大利、09121
    - Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
- Sicilia
  - Catania、Sicilia、意大利、95122
    - Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
  - Palermo、Sicilia、意大利、90146
    - Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
- Toscana
  - Firenze、Toscana、意大利、50139
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  - Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
    - Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
  - Livorno、Toscana、意大利、57100
    - Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
  - Pisa、Toscana、意大利、56124
    - A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
- Trentino-Alto Adige
  - Bolzano、Trentino-Alto Adige、意大利、39100
    - Ospedale Di Bolzano; Dept. Di Oncologia
- Veneto
  - Padova、Veneto、意大利、35128
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  - Treviso、Veneto、意大利、31100
    - Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
  - Verona、Veneto、意大利、37126
    - A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年参与者

描述

纳入标准：

IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌的参与者
参与者年龄 >/= 18 岁
根据 RECIST v1.1，在研究纳入和 SD 反应或 CR/PR 之前开始使用特罗凯进行二线治疗，持续至少 4 周

排除标准：

已知存在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变
在研究观察期间参与特罗凯临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
非小细胞肺癌参与者患有晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、接受厄洛替尼二线治疗、呈现野生型、未测试或未知表皮生长因子受体 (EGFR) 状态且在开始后首次重估时病情稳定的参与者厄洛替尼治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，疾病稳定 (SD) 或客观反应（完全和部分反应 [CR + PR]）的参与者百分比大体时间：长达 8 个月	SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。客观反应被定义为具有 CR 或 PR。 CR 定义为所有靶和非靶病灶消失且无新病灶，并且所有病理性淋巴结的短轴必须缩小至 <10 毫米 (mm)。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 PD 定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新的非目标病灶病变。	长达 8 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的 SD 或客观反应持续时间大体时间：长达 8 个月	SD 或客观反应 (CR+PR) 的持续时间定义为从首次出现 SD 或客观反应到 PD 或因任何原因死亡的时间。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。客观反应被定义为具有 CR 或 PR。 CR定义为所有靶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理淋巴结的短轴必须缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 PD 定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和增加至少 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展或出现新病灶.	长达 8 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 8 个月	PFS 定义为从厄洛替尼治疗开始到首次出现疾病进展（由研究者使用 RECIST v1.1 标准确定）或任何原因死亡的时间。疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新病灶.	长达 8 个月
总生存期大体时间：长达 8 个月	总生存期定义为从厄洛替尼治疗开始到因任何原因死亡的时间。	长达 8 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：长达 8 个月	AE 是与临床研究暂时相关的不利和意外的体征、症状或疾病，无论因果关系如何。	长达 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月30日

初级完成 (实际的)

2016年6月10日

研究完成 (实际的)

2016年6月10日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年5月1日