Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che esamina la risposta lunga nei pazienti con carcinoma polmonare trattati con Tarceva (Erlotinib)

31 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale su risposte lunghe in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato trattati in seconda linea con Erlotinib

Questo studio di coorte osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico esaminerà l'effetto del trattamento di seconda linea con Tarceva sulla risposta prolungata nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con stato EGFR wild type o sconosciuto. I partecipanti saranno osservati dall'inizio del trattamento per 8 mesi o fino alla morte. L'estensione dell'osservazione retrospettiva rispetto a quella prospettica dipenderà dal ritardo tra la data di arruolamento del partecipante e la data di inizio della terapia con erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli; U.O.C. di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Medicina Interna
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale Di Bolzano; Dept. Di Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con NSCLC in stadio IIIb o IV
  • Partecipanti di età >/= 18 anni
  • Il trattamento di seconda linea con Tarceva è iniziato prima dell'inclusione nello studio e la risposta SD, o CR/PR secondo RECIST v1.1, della durata di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con Tarceva durante il periodo di osservazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti NSCLC
- Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, trattati in seconda linea con erlotinib, che presentano stato di recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) wild-type, non testato o sconosciuto e con malattia stabile alla prima rivalutazione dopo l'inizio del terapia con erlotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) o risposta obiettiva (risposta completa e parziale [CR + PR] secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 millimetri (mm) in asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione di lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni.
Fino a 8 mesi
Durata della DS o risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La durata della SD o risposta obiettiva (CR+PR) è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di SD o risposta obiettiva al momento della PD, o morte per qualsiasi causa. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni .
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia con erlotinib alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni .
Fino a 8 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia con erlotinib alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 8 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Un evento avverso è un segno, un sintomo o una malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente a uno studio clinico, indipendentemente dalla causalità.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi