Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker lång respons hos lungcancerpatienter som behandlas med Tarceva (Erlotinib)

31 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Observationsstudie om långa svar hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlas i andra linjen med Erlotinib

Denna multicenter, retrospektiva och prospektiva observationella kohortstudie kommer att undersöka effekten av andra linjens Tarceva-behandling på lång respons hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare med vildtyp eller okänd EGFR-status. Deltagarna kommer att observeras från behandlingens början i 8 månader eller fram till döden. Förlängningen av den retrospektiva kontra prospektiva observationen kommer att bero på fördröjningen mellan datumet för deltagarregistreringen och datumet för början av erlotinibbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli; U.O.C. di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Medicina Interna
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale Di Bolzano; Dept. Di Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med stadium IIIb eller IV NSCLC
  • Deltagare i åldern >/= 18 år
  • Andra linjens behandling med Tarceva startade före studieinkludering och SD-svar, eller CR/PR enligt RECIST v1.1, som varade i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Känd förekomst av mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
  • Deltagande i en klinisk prövning med Tarceva under studiens observationsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC-deltagare
Deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), behandlad i andra linjen med erlotinib, uppvisande vildtyp, ej testad eller okänd status för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och med stabil sjukdom vid den första omvärderingen efter start av erlotinibbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD) eller objektivt svar (komplett och partiellt svar [CR + PR] enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 8 månader
SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien. Objektiv respons definierades som att ha en CR eller PR. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 millimeter (mm) på kort axel. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (med referens till baslinjesummadiametrarna), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner.
Upp till 8 månader
Varaktighet för SD eller objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 8 månader
Varaktigheten av SD eller objektiv respons (CR+PR) definierades som tiden från första förekomsten av SD eller objektiv respons till tidpunkten för PD, eller död oavsett orsak. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. Objektiv respons definierades som att ha en CR eller PR. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxel. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med den minsta summan av diametrar i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner .
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 8 månader
PFS definierades som tiden från början av behandlingen med erlotinib till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1-kriterier, eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med minsta summa av diametrar i studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner .
Upp till 8 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 8 månader
Total överlevnad definierades som tiden från början av behandlingen med erlotinib till döden oavsett orsak.
Upp till 8 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 månader
En AE är ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med en klinisk studie, oavsett orsakssamband.
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28891

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera