En undersøgelse, der undersøgte lang respons hos lungekræftpatienter behandlet med Tarceva (Erlotinib)
31. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Observationsforsøg om lange responser hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft behandlet i anden linie med Erlotinib
Dette multicenter, retrospektive og prospektive observationelle kohortestudie vil undersøge effekten af andenlinje Tarceva-behandling på lang respons hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) deltagere med vildtype eller ukendt EGFR-status.
Deltagerne vil blive observeret fra behandlingens start i 8 måneder eller indtil døden.
Udvidelsen af den retrospektive versus den prospektive observation vil afhænge af forsinkelsen mellem datoen for deltagerindskrivningen og datoen for begyndelsen af erlotinib-behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
172
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
- Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli; U.O.C. di Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
Genova, Liguria, Italien, 16149
- A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italien, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
-
Mantova, Lombardia, Italien, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza - Medicina Interna
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
-
Livorno, Toscana, Italien, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Ospedale Di Bolzano; Dept. Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med fase IIIb eller IV NSCLC
- Deltagere i alderen >/= 18 år
- Andenlinjebehandling med Tarceva startede før undersøgelsens inklusion og SD-respons, eller CR/PR i henhold til RECIST v1.1, der varede i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tilstedeværelse af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation
- Deltagelse i et klinisk forsøg med Tarceva i undersøgelsens observationsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NSCLC-deltagere
Deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), behandlet i anden linje med erlotinib, præsenterende vildtype, ikke testet eller ukendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) status og med stabil sygdom ved første revurdering efter start af erlotinib terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) eller objektiv respons (komplet og delvis respons [CR + PR] i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 millimeter (mm) i kort akse.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
|
Op til 8 måneder
|
|
Varighed af SD eller objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Varigheden af SD eller objektiv respons (CR+PR) blev defineret som tiden fra første forekomst af SD eller objektiv respons til tidspunktet for PD eller død uanset årsag.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i den korte akse.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
|
Op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen med erlotinib til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, eller død af enhver årsag.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
|
Op til 8 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen med erlotinib til døden uanset årsag.
|
Op til 8 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
En AE er et ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med en klinisk undersøgelse, uanset årsagssammenhæng.
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Skøn)
8. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien