Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan pitkää vastetta Tarcevalla (Erlotinib) hoidetuilla keuhkosyöpäpotilailla

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Havaintotutkimus pitkistä vasteista potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan toissijaisesti erlotinibillä

Tämä monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen, kohorttitutkimus tutkii toisen linjan Tarceva-hoidon vaikutusta pitkäaikaiseen vasteeseen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on villityyppinen tai tuntematon EGFR-status. Osallistujia tarkkaillaan hoidon alusta 8 kuukauden ajan tai kuolemaan asti. Retrospektiivisen ja prospektiivisen havainnon laajentaminen riippuu osallistujan ilmoittautumispäivän ja erlotinibihoidon alkamispäivän välisestä viiveestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Policlinico Ospedaliero Ss Annunziata; U.O. Di Clinica Oncologica
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 1 Pneumologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli; U.O.C. di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Medicina Interna
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale Di Bolzano; Dept. Di Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaiheen IIIb tai IV NSCLC
  • Osallistujat iältään >/= 18 vuotta
  • Toisen linjan Tarceva-hoito aloitettiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja SD-vastetta tai CR/PR:tä RECIST v1.1:n mukaisesti, ja se kestää vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaation tunnettu esiintyminen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Tarcevan kanssa tutkimuksen tarkkailujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NSCLC:n osallistujat
Osallistujat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan toisessa rivissä erlotinibillä, joilla on villityypin, testaamaton tai tuntematon epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tila ja joilla on vakaa sairaus ensimmäisessä uudelleenarvioinnissa hoidon alkamisen jälkeen. erlotinibihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai objektiivinen vaste (täydellinen ja osittainen vaste [CR + PR] kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja absoluuttiseksi lisäyksiksi vähintään 5 mm, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien vaurioita.
Jopa 8 kuukautta
SD:n tai objektiivisen vasteen kesto kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
SD tai objektiivisen vasteen kesto (CR+PR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä SD:n tai objektiivisen vasteen esiintymisestä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaan. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia leesioita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi erlotinibihoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
Jopa 8 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi erlotinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
AE on epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti kliiniseen tutkimukseen, riippumatta syy-yhteydestä.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28891

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa