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経口投与のための Proellex の 2 つの製剤の比較

2014年9月2日 更新者：Repros Therapeutics Inc.

経口投与のための Proellex の 2 つの製剤を比較する健康なボランティアの二重盲検クロス オーバー研究

この研究は、女性の健康なボランティアを対象とした二重盲検クロスオーバー研究であり、経口投与用の 2 つの異なる Proellex 製剤のそれぞれの単回投与の薬物動態と安全性を比較します。 各製剤は、治療Aまたは治療Bのいずれかに指定されます。適格基準を満たす合計12人の被験者は、最初に割り当てられた治療として治療Aまたは治療Bのいずれかを受けるように無作為化されます。 7日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は代替治療を受けます。 各治療の日に、被験者は一晩診療所に留まり、次の時点で72時間の薬物動態評価を受けます：0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、および72時間治験薬投与後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、研究手順の開始前にIRB承認のフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  2. 18～47歳の閉経前の健康な女性。
  3. 定期的な周期で発生する月経イベントの履歴
  4. 妊娠を試みないことへの同意
  5. -研究中および研究投薬の中止後30日間、二重バリア避妊を使用することに同意します。 受け入れ可能な二重バリア法は次のとおりです。殺精子剤を含む男性用コンドーム。ダイヤフラム付き男性用コンドーム;殺精子剤と追加の膣内殺精子剤を含む横隔膜。
  6. -スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性です。 妊娠検査要件の例外は、病歴で外科的不妊手術を報告している被験者に付与されます
  7. 治験責任医師によって決定された、スクリーニング時の正常な検査値または臨床的に重要でない所見;
  8. -被験者は0日目と8日のPK評価のために一晩クリニックに留まることをいとわない
  9. -プロトコルに従って研究手順を完了する能力。

除外基準:

  1. 被験者は閉経後の女性で、次のいずれかとして定義されます。 -月経期間のない6か月以上（スクリーニング訪問の直前）、または以前の子宮摘出術および/または卵巣摘出術
  2. -被験者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠しようとしている、または妊娠する予定です
  3. 異常に高い肝酵素または肝疾患のある女性。 （ALTまたはASTが2.0 x ULNを超え、かつ総ビリルビンがスクリーニング時に1.5 x ULNを超え、繰り返し確認された）。
  4. -この研究のスクリーニングの30日前に治験薬を受け取った
  5. PCOSの病歴を持つ女性
  6. -テストステロン、プロゲスチン、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはホルモン製品の同時使用 スクリーニング前および研究中の少なくとも2週間。
  7. -過去2週間の経口避妊薬の使用。 過去 10 か月間の Depo-Provera® の使用。
  8. IUD を装着している
  9. 現在麻薬を使用している女性
  10. 現在スピロノラクトンを服用している女性
  11. 感染症スクリーニングでHIVまたはA型、B型、C型肝炎が陽性である。
  12. -スクリーニング検査での臨床的に重大な異常所見、または研究者の意見では、参加者が研究の指示に従う能力を妨げるか、参加者を危険にさらす可能性がある状態 研究に参加した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸テラプリストン、プロエレックス製剤A（処理A）
適格基準を満たす被験者は、最初に割り当てられた治療として12 mgの治療Aまたは12 mgの治療Bを受けるように無作為化されます。 7日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は代替治療を受けます。
薬：酢酸テラプリストン、プロエレックス 12 mg 製剤 A
他の名前：
  • プロエレックス
薬：酢酸テラプリストン、プロエレックス 12 mg 製剤 B
他の名前：
  • プロエレックス
実験的：テラプリストン アセテート、プロエレックス フォーミュレーション B (トリートメント B)
適格基準を満たす被験者は、最初に割り当てられた治療として12 mgの治療Aまたは12 mgの治療Bを受けるように無作為化されます。 7日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は代替治療を受けます。
薬：酢酸テラプリストン、プロエレックス 12 mg 製剤 A
他の名前：
  • プロエレックス
薬：酢酸テラプリストン、プロエレックス 12 mg 製剤 B
他の名前：
  • プロエレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態比較
時間枠：最長2週間

女性の健康なボランティアに経口投与された 12 mg の Proellex の 2 つの製剤のそれぞれの単回投与の薬物動態 (PK) を決定し、比較すること。 各治療の日に、被験者は一晩診療所に留まり、次の時点で72時間の薬物動態評価を受けます：0、0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、および72時間治験薬投与後。

薬物動態エンドポイント

  • AUC 0-t
  • AUC 0-24
  • AUC 0～∞
  • Cmax
  • Tmax
  • λz
  • t½
最長2週間
製剤の安全性
時間枠：最長2週間
女性の健康な志願者に経口投与された 12 mg の Proellex の 2 つの製剤のそれぞれの単回投与の安全性を決定し、比較すること。 研究の完了後;有害事象の発生率、検査値（血液学、血液化学、尿検査）のベースラインからの平均変化、バイタルサインのベースラインからの平均変化が評価されます。 バイタルサインおよび有害事象は、来院ごとに記録されます。
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Repros Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZPU-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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