Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee formuleringen van Proellex voor orale toediening

2 september 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een dubbelblind cross-overonderzoek bij gezonde vrijwilligers om twee formuleringen van Proellex voor orale toediening te vergelijken

Deze studie is een dubbelblinde cross-over studie bij vrouwelijke gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis van elk van twee verschillende formuleringen van Proellex voor orale toediening te vergelijken. Elke formulering zal worden aangeduid als behandeling A of behandeling B. Een totaal van 12 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden gerandomiseerd om ofwel behandeling A of behandeling B te krijgen als hun eerste toegewezen behandeling. Na een wash-outperiode van 7 dagen krijgen de proefpersonen de alternatieve behandeling. Op de dag van elke behandeling blijven de proefpersonen een nacht in de kliniek en ondergaan ze een farmacokinetische beoordeling van 72 uur op de volgende tijdstippen: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels of Spaans spreekt, leest en begrijpt en bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van enige studieprocedure;
  2. Gezonde, premenopauzale vrouw van 18-47 jaar;
  3. Geschiedenis van menstruatiegebeurtenissen die voorkomen in regelmatige cycli
  4. Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden
  5. Stemt ermee in om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens de studie en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Aanvaardbare methoden met dubbele barrière zijn: mannencondoom met zaaddodend middel; mannencondoom met pessarium; diafragma met zaaddodend middel plus aanvullend intravaginaal zaaddodend middel;
  6. Heeft een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek. Een uitzondering op de zwangerschapstestvereiste wordt verleend voor proefpersonen die in hun medische voorgeschiedenis chirurgische sterilisatie melden
  7. Normale laboratoriumwaarden of klinisch niet-significante bevindingen bij screening zoals bepaald door de Onderzoeker;
  8. Proefpersoon is bereid een nacht in de kliniek te blijven voor PK-beoordeling op dag 0 en 8
  9. Mogelijkheid om de studieprocedures te voltooien in overeenstemming met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is een postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als ofwel; zes (6) maanden of meer (onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek) zonder menstruatie of voorafgaande hysterectomie en/of ovariëctomie
  2. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
  3. Vrouwen met abnormaal hoge leverenzymen of leverziekte. (ALAT of ASAT hoger dan 2,0 x ULN EN totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN bij screening en bevestigd bij herhaling).
  4. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor deze studie
  5. Vrouwen met een voorgeschiedenis van PCOS
  6. Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  7. Gebruik van orale anticonceptiva in de voorgaande 2 weken. Gebruik van Depo-Provera® in de afgelopen 10 maanden.
  8. Heeft een spiraaltje op zijn plaats
  9. Vrouwen die momenteel verdovende middelen gebruiken
  10. Vrouwen die momenteel spironolacton gebruiken
  11. Infectieziektescreening is positief voor HIV of Hepatitis A, B of C.
  12. Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de deelnemer in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telapriston-acetaat, Proellex-formulering A (behandeling A)
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel 12 mg behandeling A of 12 mg behandeling B te krijgen als hun eerste toegewezen behandeling. Na een wash-outperiode van 7 dagen krijgen de proefpersonen de alternatieve behandeling.
Geneesmiddel: Telapristonacetaat, Proellex 12 mg Formulering A
Andere namen:
  • Proellex
Geneesmiddel: Telapristonacetaat, Proellex 12 mg formulering B
Andere namen:
  • Proellex
Experimenteel: Telapriston-acetaat, Proellex-formulering B (behandeling B)
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel 12 mg behandeling A of 12 mg behandeling B te krijgen als hun eerste toegewezen behandeling. Na een wash-outperiode van 7 dagen krijgen de proefpersonen de alternatieve behandeling.
Geneesmiddel: Telapristonacetaat, Proellex 12 mg Formulering A
Andere namen:
  • Proellex
Geneesmiddel: Telapristonacetaat, Proellex 12 mg formulering B
Andere namen:
  • Proellex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische vergelijking
Tijdsspanne: Tot 2 weken

Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van elk van twee formuleringen van 12 mg Proellex, oraal toegediend aan vrouwelijke gezonde vrijwilligers, te bepalen en te vergelijken. Op de dag van elke behandeling blijven de proefpersonen een nacht in de kliniek en ondergaan ze een farmacokinetische beoordeling van 72 uur op de volgende tijdstippen: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Farmacokinetische eindpunten

  • AUC 0-t
  • AUC 0-24
  • AUC 0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • λz
  • t½
Tot 2 weken
Dosis formulering veiligheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Om de veiligheid van een enkele dosis van elk van twee formuleringen van 12 mg Proellex oraal toegediend aan vrouwelijke gezonde vrijwilligers te bepalen en te vergelijken. Na afronding van de studie; incidentie van bijwerkingen, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van laboratoriumwaarden (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek), gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van vitale functies zal worden beoordeeld. Vitale functies en bijwerkingen worden bij elk bezoek geregistreerd.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZPU-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren