Vergleich zweier Formulierungen von Proellex zur oralen Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben;
2. Gesunde, prämenopausale Frau im Alter von 18-47;
3. Vorgeschichte von Menstruationsereignissen, die in regelmäßigen Zyklen auftreten
4. Vereinbarung, nicht zu versuchen, schwanger zu werden
5. Stimmt zu, während der Studie und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden mit doppelter Barriere sind: Kondom für Männer mit Spermizid; Kondom für Männer mit Diaphragma; Diaphragma, das Spermizid plus zusätzliches intravaginales Spermizid enthält;
6. Hat beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest. Eine Ausnahme von der Schwangerschaftstestpflicht wird für Probandinnen gewährt, die in der Krankengeschichte über eine chirurgische Sterilisation berichten
7. Normale Laborwerte oder klinisch unbedeutende Befunde beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt;
8. Das Subjekt ist bereit, an den Tagen 0 und 8 zur PK-Beurteilung über Nacht in der Klinik zu bleiben
9. Fähigkeit, die Studienverfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau, definiert als entweder; sechs (6) Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation oder vorherige Hysterektomie und/oder Oophorektomie
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
3. Frauen mit ungewöhnlich hohen Leberenzymwerten oder Lebererkrankungen. (ALT oder AST über 2,0 x ULN UND Gesamtbilirubin über 1,5 x ULN beim Screening und bei Wiederholung bestätigt).
4. In den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
5. Frauen mit einer Vorgeschichte von PCOS
6. Gleichzeitige Anwendung von Testosteron, Progestin, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
7. Anwendung von oralen Kontrazeptiva in den vorangegangenen 2 Wochen. Verwendung von Depo-Provera® in den vorangegangenen 10 Monaten.
8. Hat ein IUP
9. Frauen, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren
10. Frauen, die derzeit Spironolacton einnehmen
11. Der Test auf Infektionskrankheiten ist positiv für HIV oder Hepatitis A, B oder C.
12. Klinisch signifikante auffällige Befunde bei der Screening-Untersuchung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an der Studie teilnehmen würde