Porównanie dwóch preparatów Proellex do podawania doustnego

Kryteria przyjęcia:

1. Mówić, czytać i rozumieć angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
2. Zdrowa kobieta przed menopauzą w wieku 18-47 lat;
3. Historia zdarzeń menstruacyjnych, które występują w regularnych cyklach
4. Umowa o niepróbowaniu zajścia w ciążę
5. Wyraża zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalne metody podwójnej bariery to: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa męska z diafragmą; diafragma zawierająca środek plemnikobójczy plus dodatkowy środek plemnikobójczy dopochwowy;
6. Ma negatywny wynik testu ciążowego na wizycie przesiewowej. Wyjątek od wymogu wykonania testu ciążowego zostanie przyznany pacjentkom zgłaszającym w wywiadzie sterylizację chirurgiczną
7. Normalne wartości laboratoryjne lub nieistotne klinicznie zmiany podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza;
8. Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice przez noc w celu oceny farmakokinetyki w dniach 0 i 8
9. Umiejętność wykonania procedur badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnikiem jest kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako; sześć (6) miesięcy lub więcej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników
2. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
3. Kobiety z nieprawidłowo wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobą wątroby. (AlAT lub AspAT przekraczający 2,0 x GGN ORAZ stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego i potwierdzone powtórnie).
4. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
5. Kobiety z historią PCOS
6. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, DHEA lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
7. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 10 miesięcy.
8. Ma założoną wkładkę domaciczną
9. Kobiety obecnie używające narkotyków
10. Kobiety obecnie przyjmujące spironolakton
11. Badanie przesiewowe choroby zakaźnej jest pozytywne w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagroziłby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu