Kahden suun kautta annettavan Proellex-formulaation vertailu
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan kahta Proellex-formulaatiota suun kautta annettavaksi
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla, joiden tarkoituksena on vertailla yksittäisen annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta Proellexin kahdesta eri formulaatiosta suun kautta annettavaksi.
Jokainen formulaatio nimetään joko hoidoksi A tai hoidoksi B. Yhteensä 12 tutkittavaa, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko hoitoa A tai hoitoa B ensimmäisenä määrättynä hoitona.
7 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoista hoitoa.
Kunkin hoitopäivänä koehenkilöt pysyvät klinikalla yön yli ja heille suoritetaan 72 tunnin farmakokineettinen arviointi seuraavina ajankohtina: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai espanjaa ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Terve, premenopausaalinen nainen, ikä 18-47;
- Säännöllisissä jaksoissa esiintyvien kuukautisten historia
- Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi
- Suostuu käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä kaksoisestemenetelmiä ovat: miesten kondomi spermisidillä; miesten kondomi kalvolla; pallea, joka sisältää spermisidiä ja lisäksi emättimen sisäistä siittiöitä;
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. Poikkeus raskaustestivaatimuksesta myönnetään henkilöille, jotka ovat raportoineet kirurgisesta sterilisaatiosta sairaushistoriassaan
- Normaalit laboratorioarvot tai kliinisesti merkityksettömät löydökset seulonnassa tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilö on valmis jäämään klinikalle yöksi PK-arviointia varten päivinä 0 ja 8
- Kyky suorittaa tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on postmenopausaalinen nainen, joka määritellään joko; kuusi (6) kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia tai aikaisempaa kohdun ja/tai munanpoistoa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
- Naiset, joilla on epätavallisen korkeat maksaentsyymiarvot tai maksasairaus. (ALAT tai ASAT yli 2,0 x ULN JA kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN seulonnassa ja varmistetaan toistettaessa).
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tämän tutkimuksen seulontaa
- Naiset, joilla on ollut PCOS
- Minkä tahansa testosteronin, progestiinin, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, DHEA:n tai hormonaalisten tuotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 2 edeltävän viikon aikana. Depo-Provera®:n käyttö edellisten 10 kuukauden aikana.
- Kierukka on paikallaan
- Naiset käyttävät tällä hetkellä huumeita
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä spironolaktonia
- Tartuntatautiseulonta on positiivinen HIV:lle tai A-, B- tai C-hepatiittille.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telapristoniasetaatti, Proellex-formulaatio A (hoito A)
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 12 mg hoitoa A tai 12 mg hoitoa B ensimmäisenä hoitona.
7 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoista hoitoa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapristoniasetaatti, Proellex-formulaatio B (hoito B)
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 12 mg hoitoa A tai 12 mg hoitoa B ensimmäisenä hoitona.
7 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoista hoitoa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Määrittää ja vertailla farmakokinetiikkaa (PK) kummallekin kahdesta 12 mg:n Proellex-formulaatiosta suun kautta annettuna terveille vapaaehtoisille naisille. Kunkin hoitopäivänä koehenkilöt pysyvät klinikalla yön yli ja heille suoritetaan 72 tunnin farmakokineettinen arviointi seuraavina ajankohtina: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Farmakokineettiset päätepisteet
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Annoksen formuloinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Määrittää ja vertailla yhden annoksen turvallisuutta kahdesta 12 mg:n Proellex-formulaatiosta suun kautta terveille vapaaehtoisille naisille.
tutkimuksen päätyttyä; Haittavaikutusten ilmaantuvuus, keskimääräinen muutos laboratorioarvojen (hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi) lähtötasosta, elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioidaan.
Elintoiminnot ja haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPU-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .