Сравнение двух лекарственных форм Proellex для перорального применения

Критерии включения:

1. Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, одобренной IRB, до начала любых процедур исследования;
2. Здоровая женщина в пременопаузе 18-47 лет;
3. История менструальных событий, которые происходят в регулярных циклах
4. Соглашение не пытаться забеременеть
5. Согласен на использование двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Приемлемыми методами двойного барьера являются: мужской презерватив со спермицидом; мужской презерватив с диафрагмой; диафрагма, содержащая спермицид плюс дополнительный интравагинальный спермицид;
6. Имеет отрицательный тест на беременность на скрининговом визите. Исключение в отношении требования теста на беременность будет предоставлено для субъектов, сообщивших о хирургической стерилизации в истории болезни.
7. Нормальные лабораторные показатели или клинически незначимые результаты скрининга, установленные исследователем;
8. Субъект готов остаться в клинике на ночь для оценки фармакокинетики в дни 0 и 8.
9. Возможность выполнения процедур исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Субъект представляет собой женщину в постменопаузе, определяемую как: шесть (6) месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла или предшествующей гистерэктомии и/или овариэктомии
2. Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть во время исследования.
3. Женщины с аномально высокими ферментами печени или заболеваниями печени. (АЛТ или АСТ превышают 2,0 x ВГН И общий билирубин превышает 1,5 x ВГН при скрининге и подтверждается при повторении).
4. Получали исследуемый препарат за 30 дней до скрининга для этого исследования.
5. Женщины с СПКЯ в анамнезе
6. Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, ДГЭА или гормональных продуктов в течение как минимум 2 недель до скрининга и во время исследования.
7. Использование оральных контрацептивов в течение предшествующих 2 недель. Использование Депо-Провера® в течение предшествующих 10 месяцев.
8. Имеет ВМС на месте
9. Женщины, употребляющие наркотики в настоящее время
10. Женщины, в настоящее время принимающие спиронолактон
11. Скрининг на инфекционные заболевания положительный на ВИЧ или гепатит А, В или С.
12. Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.