Comparação de Duas Formulações de Proellex para Administração Oral
2 de setembro de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo cruzado duplo-cego em voluntários saudáveis para comparar duas formulações de Proellex para administração oral
Este estudo é um estudo cruzado duplo-cego em voluntárias saudáveis para comparar a farmacocinética e a segurança de uma dose única de cada uma das duas formulações diferentes de Proellex para administração oral.
Cada formulação será designada como Tratamento A ou Tratamento B. Um total de 12 indivíduos que satisfaçam os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber o Tratamento A ou Tratamento B como seu primeiro tratamento designado.
Após um período de washout de 7 dias, os indivíduos receberão o tratamento alternativo.
No dia de cada tratamento, os indivíduos permanecerão na clínica durante a noite e serão submetidos a avaliação farmacocinética de 72 horas nos seguintes pontos de tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo;
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa de 18 a 47 anos;
- História de eventos menstruais que ocorrem em ciclos regulares
- Acordo para não tentar engravidar
- Concorda em usar contracepção de barreira dupla durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis de barreira dupla são: preservativo masculino com espermicida; preservativo masculino com diafragma; diafragma contendo espermicida mais espermicida intravaginal adicional;
- Tem um teste de gravidez negativo na visita de triagem. Uma exceção para a exigência de teste de gravidez será concedida para indivíduos que relatam esterilização cirúrgica no histórico médico
- Valores laboratoriais normais ou achados clinicamente insignificantes na triagem, conforme determinado pelo investigador;
- O sujeito está disposto a permanecer na clínica durante a noite para avaliação farmacocinética nos dias 0 e 8
- Capacidade de concluir os procedimentos do estudo em conformidade com o protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher pós-menopausa, definida como; seis (6) meses ou mais (imediatamente antes da visita de triagem) sem período menstrual ou histerectomia e/ou ooforectomia prévia
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante o estudo
- Mulheres com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática. (ALT ou AST superior a 2,0 x LSN E bilirrubina total superior a 1,5 x LSN na triagem e confirmada na repetição).
- Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
- Mulheres com histórico de SOP
- Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteróides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
- Uso de contraceptivos orais nas 2 semanas anteriores. Uso de Depo-Provera® nos últimos 10 meses.
- Tem um DIU colocado
- Mulheres atualmente usando narcóticos
- Mulheres atualmente tomando espironolactona
- A triagem de doenças infecciosas é positiva para HIV ou hepatite A, B ou C.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de Telapristona, Proellex Formulação A (Tratamento A)
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber 12 mg de Tratamento A ou 12 mg de Tratamento B como seu primeiro tratamento designado.
Após um período de washout de 7 dias, os indivíduos receberão o tratamento alternativo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de Telapristona, Proellex Formulação B (Tratamento B)
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber 12 mg de Tratamento A ou 12 mg de Tratamento B como seu primeiro tratamento designado.
Após um período de washout de 7 dias, os indivíduos receberão o tratamento alternativo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação farmacocinética
Prazo: Até 2 semanas
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Determinar e comparar a farmacocinética (PK) de uma dose única de cada uma das duas formulações de 12 mg de Proellex administrado por via oral a voluntárias saudáveis do sexo feminino. No dia de cada tratamento, os indivíduos permanecerão na clínica durante a noite e serão submetidos a avaliação farmacocinética de 72 horas nos seguintes pontos de tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo. Pontos finais farmacocinéticos
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Até 2 semanas
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Segurança da formulação da dose
Prazo: Até 2 semanas
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Determinar e comparar a segurança de uma dose única de cada uma das duas formulações de 12 mg de Proellex administrada por via oral a voluntárias saudáveis do sexo feminino.
Após a conclusão do estudo; incidência de eventos adversos, alteração média da linha de base dos valores laboratoriais (hematologia, química do sangue, urinálise), alteração média da linha de base dos sinais vitais serão avaliados.
Sinais vitais e eventos adversos serão registrados em cada visita.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZPU-101
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