Proellex의 두 가지 경구 투여용 제제 비교

포함 기준:

1. 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18-47세의 건강한 폐경 전 여성;
3. 규칙적인 주기로 발생하는 월경 사건의 병력
4. 임신을 시도하지 않겠다는 약속
5. 연구 중 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 이중 장벽 방법은 다음과 같습니다: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 다이어프램이 있는 남성용 콘돔; 살정제와 추가적인 질내 살정제를 포함하는 다이어프램;
6. 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 받았습니다. 병력에 외과적 불임 수술을 보고한 피험자의 경우 임신 테스트 요건에 대한 예외가 부여됩니다.
7. 조사자가 결정한 스크리닝 시 정상적인 실험실 값 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견;
8. 피험자는 0일 및 8일에 PK 평가를 위해 밤새 클리닉에 머물 의향이 있습니다.
9. 프로토콜에 따라 연구 절차를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 피험자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성입니다. 월경 기간이 없거나 자궁 적출 및/또는 난소 절제술을 받은 적이 없는 육(6) 개월 이상(스크리닝 방문 직전)
2. 피험자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하거나 임신할 것으로 예상됩니다.
3. 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 여성. (2.0 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST 및 스크리닝에서 1.5 x ULN을 초과하고 반복에서 확인된 총 빌리루빈).
4. 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
5. PCOS 병력이 있는 여성
6. 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 호르몬 제품의 동시 사용.
7. 이전 2주 동안 경구 피임약 사용. 지난 10개월 동안 Depo-Provera® 사용.
8. IUD가 제자리에 있습니다.
9. 현재 마약을 사용하는 여성
10. 현재 스피로노락톤을 복용 중인 여성
11. 전염병 선별검사는 HIV 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
12. 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태