Confronto di due formulazioni di Proellex per somministrazione orale

Criterio di inclusione:

1. Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
2. Femmina sana, in premenopausa, età 18-47 anni;
3. Storia degli eventi mestruali che si verificano in cicli regolari
4. Accordo di non tentare una gravidanza
5. Accetta di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I metodi a doppia barriera accettabili sono: preservativo maschile con spermicida; preservativo maschile con diaframma; diaframma contenente spermicida più spermicida intravaginale aggiuntivo;
6. Ha un test di gravidanza negativo alla visita di Screening. Sarà concessa un'eccezione all'obbligo del test di gravidanza per i soggetti che riportano in anamnesi la sterilizzazione chirurgica
7. Valori di laboratorio normali o risultati clinicamente non significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore;
8. Il soggetto è disposto a rimanere in clinica durante la notte per la valutazione farmacocinetica nei giorni 0 e 8
9. Capacità di portare a termine le procedure dello studio nel rispetto del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è una donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale, o precedente isterectomia e/o ovariectomia
2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o si aspetta una gravidanza durante lo studio
3. Donne con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. (ALT o AST superiori a 2,0 x ULN E bilirubina totale superiore a 1,5 x ULN allo screening e confermata alla ripetizione).
4. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
5. Donne con una storia di PCOS
6. Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
7. Uso di contraccettivi orali nelle 2 settimane precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 10 mesi precedenti.
8. Ha uno IUD in atto
9. Donne che attualmente fanno uso di stupefacenti
10. Donne che attualmente assumono spironolattone
11. Lo screening delle malattie infettive è positivo per HIV o epatite A, B o C.
12. Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio