Sammenligning af to formuleringer af Proellex til oral administration

Inklusionskriterier:

1. Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
2. Sund, præmenopausal kvinde i alderen 18-47;
3. Historie om menstruationshændelser, der opstår i regelmæssige cyklusser
4. Aftale om ikke at forsøge at blive gravid
5. Indvilliger i at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin. Acceptable dobbeltbarrieremetoder er: mandligt kondom med spermicid; mandligt kondom med diafragma; diafragma indeholdende spermicid plus yderligere intravaginalt spermicid;
6. Har negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. En undtagelse for kravet om graviditetstest vil blive givet for forsøgspersoner, der indberetter kirurgisk sterilisation i sygehistorien
7. Normale laboratorieværdier eller klinisk ubetydelige fund ved screening som bestemt af investigator;
8. Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken natten over til PK vurdering på dag 0 og 8
9. Evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en postmenopausal kvinde, defineret som enten; seks (6) måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation eller forudgående hysterektomi og/eller oophorektomi
2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
3. Kvinder med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. (ALT eller AST overstiger 2,0 x ULN OG total bilirubin overstiger 1,5 x ULN ved screening og bekræftes ved gentagelse).
4. Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse
5. Kvinder med en historie med PCOS
6. Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før screening og under undersøgelsen.
7. Brug af orale præventionsmidler i de foregående 2 uger. Brug af Depo-Provera® i de foregående 10 måneder.
8. Har en spiral på plads
9. Kvinder bruger i øjeblikket narkotika
10. Kvinder, der i øjeblikket tager spironolacton
11. Screening for infektionssygdomme er positiv for HIV eller Hepatitis A, B eller C.
12. Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse eller enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen