Sammenligning av to formuleringer av Proellex for oral administrering

Inklusjonskriterier:

1. Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer;
2. Sunn, premenopausal kvinne i alderen 18-47;
3. Historie om menstruasjonshendelser som oppstår i vanlige sykluser
4. Avtale om ikke å forsøke å bli gravid
5. Godtar å bruke dobbelbarriere prevensjon under studien og i 30 dager etter seponering av studiemedisinen. Akseptable dobbeltbarrieremetoder er: mannlig kondom med spermicid; mannlig kondom med diafragma; diafragma som inneholder spermicid pluss ytterligere intravaginalt spermicid;
6. Har negativ graviditetstest på screeningbesøket. Unntak for kravet om graviditetstest vil bli gitt for forsøkspersoner som rapporterer kirurgisk sterilisering i sykehistorien
7. Normale laboratorieverdier eller klinisk ubetydelige funn ved screening som bestemt av etterforskeren;
8. Forsøkspersonen er villig til å forbli i klinikken over natten for PK-vurdering på dag 0 og 8
9. Evne til å fullføre studieprosedyrene i samsvar med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er en postmenopausal kvinne, definert som enten; seks (6) måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon, eller tidligere hysterektomi og/eller ooforektomi
2. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid under studien
3. Kvinner med unormalt høye leverenzymer eller leversykdom. (ALT eller AST overstiger 2,0 x ULN OG total bilirubin over 1,5 x ULN ved screening og bekreftet ved gjentakelse).
4. Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningen for denne studien
5. Kvinner med en historie med PCOS
6. Samtidig bruk av testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller hormonelle produkter i minst 2 uker før screening og under studien.
7. Bruk av p-piller i de foregående 2 ukene. Bruk av Depo-Provera® i de foregående 10 månedene.
8. Har en spiral på plass
9. Kvinner bruker narkotika for tiden
10. Kvinner som bruker spironolakton
11. Screening for infeksjonssykdommer er positiv for HIV eller Hepatitt A, B eller C.
12. Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse eller enhver tilstand som etter utforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene eller sette deltakeren i fare dersom hun deltok i studien