Comparación de dos formulaciones de Proellex para administración oral

Criterios de inclusión:

1. Hablar, leer y comprender inglés o español y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio;
2. Mujer premenopáusica sana de 18 a 47 años;
3. Historial de eventos menstruales que ocurren en ciclos regulares
4. Acuerdo de no intentar quedar embarazada
5. Acepta usar anticonceptivos de doble barrera durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción de la medicación del estudio. Los métodos de doble barrera aceptables son: condón masculino con espermicida; condón masculino con diafragma; diafragma que contiene espermicida más espermicida intravaginal adicional;
6. Tiene una prueba de embarazo negativa en la visita de selección. Se otorgará una excepción para el requisito de prueba de embarazo para sujetos que informen esterilización quirúrgica en el historial médico.
7. Valores de laboratorio normales o hallazgos clínicamente insignificantes en la selección según lo determine el Investigador;
8. El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica durante la noche para la evaluación de PK en los días 0 y 8
9. Capacidad para completar los procedimientos del estudio de conformidad con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer posmenopáusica, definida como; seis (6) meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación, histerectomía u ovariectomía previa
2. El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante el estudio
3. Mujeres con enzimas hepáticas anormalmente altas o enfermedad hepática. (ALT o AST superior a 2,0 x ULN Y bilirrubina total superior a 1,5 x ULN en la selección y confirmada en la repetición).
4. Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
5. Mujeres con antecedentes de SOP
6. Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el estudio.
7. Uso de anticonceptivos orales en las 2 semanas anteriores. Uso de Depo-Provera® en los 10 meses anteriores.
8. Tiene colocado un DIU
9. Mujeres que consumen estupefacientes actualmente
10. Mujeres que actualmente toman espironolactona
11. La prueba de enfermedades infecciosas es positiva para VIH o Hepatitis A, B o C.
12. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.