日本人固形悪性腫瘍/中皮腫におけるトレメリムマブ/トレメリムマブ+MEDI4736の安全性と忍容性を評価するためのPh1
トレメリムマブの安全性、忍容性、PK、抗腫瘍活性を評価するための Ph1 非盲検多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的 パート A: 進行固形悪性腫瘍を有する日本人患者にトレメリムマブを投与した場合の安全性と忍容性を調査し、さらなる臨床評価のための用量を定義すること。
パート B: 進行固形がん患者にトレメリムマブを投与した場合の MEDI4736 とトレメリムマブの併用の安全性と忍容性を調査し、さらなる臨床評価のための用量を定義する。
パート C: 日本人の切除不能な胸膜または腹膜の悪性中皮腫患者にトレメリムマブを投与した場合の安全性と忍容性を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、734-8551
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- Research Site
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Okayama-shi、日本、702-8055
- Research Site
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Ube-shi、日本、755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、236-0051
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
パート A と B:
包含基準: 1. 入学時に20歳以上の日本人。 2. 標準治療に抵抗性であるか標準治療が存在しない固形悪性腫瘍（リンパ腫を除く）の組織学的または細胞学的確認。 3. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、過去 2 週間に悪化がなく、無作為化時点での最低余命が 12 週間である。 4. CT、MRI、または単純X線によってベースラインで正確に評価でき、繰り返しの評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不可能）。 5. 適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能 6. 可能であれば、アーカイブ生検サンプルに対する同意を提供する意欲。
除外基準： 1. プログラムデス 1（PD1）、プログラムデスリガンド 1（PD-L1）、および CTLA-4 に対するモノクローナル抗体（イピリムマブなど）による以前の治療を受けている 2. 以前の化学療法または放射線療法の最後の投与量は、 3 現在コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の全身投与を受けている、またはコルチコステロイドの慢性使用を必要とする病状がある。 4. トレメリムマブ治療開始後30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 5. 活動性の未治療の中枢神経系（CNS）転移患者（スクリーニング時に脳転移が確認された患者） 6. 患者が無病である場合を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がある患者少なくとも3年間。 7. ランダム化時点で以前の抗がん療法による未解決の慢性毒性 CTCAE グレード ≥2 8. 開始後 30 日以内の大規模な外科手術
パート C:
包含基準: 1. 同意時の年齢が20歳以上の日本人 2. 組織学的および/または細胞学的に確認された胸膜または腹膜の悪性中皮腫 3. 治癒手術の適応とならない疾患 4. ECOG パフォーマンスステータス 0-1 5. 以前に 1-2 件の治療を受けた後に進行した患者進行性疾患の全身治療には、第一選択のペメトレキセド（または抗葉酸塩）ベースのレジメンとプラチナ製剤の組み合わせが含まれます。 6. 測定可能な疾患。コンピュータ断層撮影 CT または MRI によってベースラインで正確に評価でき、繰り返しの評価に適した少なくとも 1 つの病変 (測定可能) として定義されます。 7. 適切な骨髄、肝臓、および腎機能 除外基準： 1. 進行性悪性中皮腫に対する以前の全身治療レジメンを 2 つ以上失敗した被験者 2. CTLA-4、PD1、または PD-L1 に対する以前の mAb の投与を受けた患者 3. 治療歴慢性炎症性疾患または自己免疫疾患。 4. 症候性の未治療の中枢神経系転移。 5. 治験薬を受け取る被験者の能力を損なう、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。 6. 他の悪性腫瘍の病歴。 7. 憩室炎、炎症性腸疾患、サルコイドーシス症候群の病歴。 8. 現在コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の全身投与を受けている。 9. トレメリムマブ治療開始前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種している。 以前のがん治療に関連するすべての毒性から許容可能なベースライン状態、または NCI CTCAE ver.3.0 まで回復していない 0 または 1 のグレード
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パートA
進行固形悪性腫瘍に対するトレメリムマブ単剤療法の用量漸増
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トレメリムマブの静脈内投与
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他の：パートB
進行固形悪性腫瘍に対するトレメリムマブとMEDI4736の併用療法
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トレメリムマブの静脈内投与
MEDI4736を静脈内投与。
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他の：パートC
悪性中皮腫に対するトレメリムマブの固定用量
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トレメリムマブの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントの時から最後の投与後90日まで
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トレメリムマブおよび/またはMEDI4736を日本人患者に投与した場合の安全性と忍容性を調査する
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インフォームドコンセントの時から最後の投与後90日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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