Ph1, 일본 고형암/중피종에서 트레멜리무맙/트레멜리무맙+MEDI4736의 안전성, 내약성 평가
Tremelimumab/Tremelimumab과 MEDI4736(일본어 진행성 고형 악성종양 포함) 또는 Tremelimumab(일본어 악성 중피종 포함)의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ph1 오픈 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표 파트 A: 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 투여했을 때 트레멜리무맙의 안전성과 내약성을 조사하고 추가 임상 평가를 위한 용량을 정의합니다.
파트 B: 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 투여했을 때 MEDI4736과 조합된 트레멜리무맙의 안전성 및 내약성을 조사하고 추가 임상 평가를 위한 용량을 정의합니다.
파트 C: 절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종이 있는 일본 환자에게 투여했을 때 트레멜리무맙의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 702-8055
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0051
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파트 A 및 B:
포함 기준: 1. 입학 당시 20세 이상의 일본인. 2. 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 림프종을 제외한 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인. 3. ECOG 수행 상태 0-1, 이전 2주 동안 악화 없음 및 무작위 배정 시 최소 기대 수명 12주. 4. 기준선에서 CT, MRI 또는 일반 X-레이로 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가). 5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능 6. 가능한 경우 보관 생검 샘플에 대한 동의 제공 의향.
제외 기준: 1. PD1(Programmed death 1), PD-L1(Programmed death ligand 1) 및 CTLA-4(예: ipilimumab)에 대한 단클론 항체로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우 2. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 마지막 용량은 무작위화 전 2주 이내에 투여됨 3 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있거나 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태가 있음. 4. 트레멜리무맙 치료 시작 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자 5. 활동성, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이(선별검사에서 확인된 뇌 전이가 있는 대상체) 6. 대상체가 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력 최소 3년 동안. 7. 무작위 배정 당시 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 만성 독성 CTCAE 등급 2 이상, 8. 시작 후 30일 이내의 대수술
파트 C:
포함 기준: 1. 동의 당시 20세 이상의 일본인 2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 흉막 또는 복막 악성 중피종 3. 근치적 수술이 불가능한 질환 4. ECOG 수행 상태 0-1 5. 이전에 1-2를 받은 후 진행됨 백금 제제와 병용한 1차 페메트렉시드(또는 항엽산) 기반 요법을 포함하는 진행성 질환에 대한 전신 치료. 6. 기준선에서 컴퓨터 단층촬영 CT 또는 MRI로 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 1개의 병변(측정 가능)으로 정의되는 측정 가능 질병. 7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능 제외 기준: 1. 진행성 악성 중피종에 대한 이전의 2가지 이상의 전신 치료 요법에 실패한 대상체 2. 이전에 CTLA-4, PD1 또는 PD-L1에 대한 mAb를 투여받은 적이 있는 대상체 3. 과거력 만성 염증성 또는 자가면역 질환. 4. 치료되지 않은 증상이 있는 CNS 전이. 5. 연구용 제품을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염. 6. 기타 악성 종양의 병력. 7. 게실염, 염증성 장 질환, 유육종증 증후군의 병력 8. 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다. 9. 트레멜리무맙 치료 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 자 10. 이전 암 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준선 상태 또는 NCI CTCAE ver.3.0으로 회복되지 않음 0 또는 1 등급
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파트 A
진행성 고형 악성 종양에 대한 트레멜리무맙 단일 요법의 용량 증량
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트레멜리무맙 정맥주사
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다른: 파트 B
진행성 고형암에 대한 트레멜리무맙과 MEDI4736의 병용 요법
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트레멜리무맙 정맥주사
MEDI4736 정맥주사.
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다른: 파트 C
악성 중피종에 대한 고정 용량의 트레멜리무맙
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트레멜리무맙 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
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일본인 환자에게 투여했을 때 트레멜리무맙 및/또는 MEDI4736의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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