急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）におけるオマセタキシンおよびデシタビン

研究会:

この研究への参加資格があると判断された場合は、この研究への参加時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 最大 6 名の参加者 (合計) の最大 2 グループが研究のフェーズ 1 部分に登録され、最大 60 名の参加者がフェーズ 2 に登録されます。

第 1 相に登録されている場合、受け取るデシタビンの用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 デシタビンを投与された最初の参加者グループに耐え難い副作用があった場合、2 番目のグループはより低い用量を投与されます。

第 2 相に登録されている場合は、第 1 相で許容された最大用量のデシタビンが投与されます。

すべての参加者は、同じ用量レベルのオマセタキシンを受け取ります。

治験薬投与：

各サイクルは 28 日です。

オマセタキシンは、各サイクルの 1 ～ 3 日目に、12 時間間隔 (+/- 3 時間) で 1 日 2 回、皮下注射として投与されます。

デシタビンは、各サイクルの 1 ～ 5 日目に約 1 時間にわたって静脈から投与されます。

研究訪問:

毎週 (+/- 2 日)、定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。 病気が良くなったと思われる場合、治験薬を服用している間は 2 ～ 4 週間ごとに採血し、その後は治験中は 4 ～ 8 週間ごとに採血します。 診療所から離れた場所に住んでいる場合は、この血液と尿を自宅近くの診療所で採取し、その結果を治験担当医師に報告します。

各サイクルの開始時に、身体検査を受けます。

3 週目 (+/- 7 日) とその後 4 週間ごと (+/- 7 日) に、(血液検査の結果に基づいて) 骨髄吸引液/生検を採取して、骨髄の状態を確認することができます。疾患および細胞遺伝学的検査のために。

学習期間:

治験薬の服用は最長 3 年間、または医師がそれがあなたの最善の利益であると判断する限り続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。

ファローアップ：

治験薬の投与を中止してから最長 5 年間、3 ～ 6 か月ごとにフォローアップの来院があります。 これらの訪問では、身体検査を受けます。 クリニックに来られない場合は、研究スタッフから電話があり、健康状態について尋ねられる場合があります。 これらの通話は約 5 ～ 10 分続きます。

これは調査研究です。 オマセタキシンは FDA に承認されており、慢性骨髄性白血病 (CML) の治療薬として市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。 Decitabine は FDA に承認されており、MDS の治療薬として市販されています。

治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この研究には最大66人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。