Omacetaxine en decitabine bij acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS)

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 2 groepen van maximaal 6 deelnemers (gecombineerd) zullen worden ingeschreven in het fase 1-gedeelte van het onderzoek en maximaal 60 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase 2.

Als u deelneemt aan fase 1, hangt de dosis decitabine die u krijgt af van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aansluit. Als de eerste groep deelnemers die decitabine krijgt ondraaglijke bijwerkingen heeft, krijgt een tweede groep een lagere dosis.

Als u bent ingeschreven in fase 2, krijgt u decitabine in de hoogste dosis die werd verdragen in fase 1.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis omacetaxine.

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus is 28 dagen.

Omacetaxine wordt 2 keer per dag als een injectie onder uw huid toegediend, met een tussentijd van 12 uur (+/- 3 uur) op dag 1-3 van elke cyclus.

Decitabine wordt toegediend via een ader gedurende ongeveer 1 uur op dag 1-5 van elke cyclus.

Studiebezoeken:

Elke week (+/- 2 dagen) wordt er bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetesten. Als de ziekte beter lijkt te worden, wordt dit bloed slechts elke 2-4 weken afgenomen terwijl u nog steeds de onderzoeksgeneesmiddelen krijgt, en daarna elke 4 tot 8 weken zolang u in studie bent. Als u ver van de kliniek woont, kunnen dit bloed en deze urine worden verzameld in een kliniek dicht bij uw huis en worden de resultaten gerapporteerd aan de onderzoeksarts.

Aan het begin van elke cyclus krijgt u een lichamelijk onderzoek.

In week 3 (+/- 7 dagen) en vervolgens elke 4 weken daarna (+/- 7 dagen), kunt u (op basis van de resultaten van uw bloedtesten) een beenmergaspiraat/biopsie laten afnemen om de status van de ziekte en voor cytogenetisch onderzoek.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal 3 jaar blijven gebruiken of zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Opvolgen:

U krijgt elke 3-6 maanden vervolgbezoeken gedurende maximaal 5 jaar nadat u bent gestopt met het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen. Bij deze bezoeken krijgt u een lichamelijk onderzoek. Als u niet naar de kliniek kunt komen, wordt u mogelijk gewoon gebeld door het onderzoekspersoneel om naar uw gezondheid te vragen. Deze gesprekken zouden ongeveer 5-10 minuten moeten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Omacetaxine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML). Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Decitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van MDS.

De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 66 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.