Omacétaxine et décitabine dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique (SMD)

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 2 groupes de 6 participants maximum (combinés) seront inscrits à la phase 1 de l'étude, et jusqu'à 60 participants seront inscrits à la phase 2.

Si vous êtes inscrit à la phase 1, la dose de décitabine que vous recevrez dépendra du moment où vous avez rejoint cette étude. Si le premier groupe de participants à recevoir de la décitabine a des effets secondaires intolérables, un deuxième groupe recevra une dose plus faible.

Si vous êtes inscrit en phase 2, vous recevrez de la décitabine à la dose la plus élevée tolérée en phase 1.

Tous les participants recevront la même dose d'omacétaxine.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure 28 jours.

L'omacétaxine sera administrée sous forme d'injection sous la peau 2 fois par jour, à 12 heures d'intervalle (+/- 3 heures) les jours 1 à 3 de chaque cycle.

La décitabine sera administrée par voie veineuse pendant environ 1 heure les jours 1 à 5 de chaque cycle.

Visites d'étude :

Chaque semaine (+/- 2 jours), du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Si la maladie semble s'améliorer, ce sang ne sera prélevé que toutes les 2 à 4 semaines pendant que vous recevez toujours les médicaments à l'étude, et toutes les 4 à 8 semaines par la suite tant que vous êtes à l'étude. Si vous habitez loin de la clinique, ce sang et cette urine peuvent être prélevés dans une clinique proche de votre domicile, et les résultats seront communiqués au médecin de l'étude.

Au début de chaque cycle, vous passerez un examen physique.

À la semaine 3 (+/- 7 jours) puis toutes les 4 semaines (+/- 7 jours), vous pouvez (sur la base des résultats de vos tests sanguins) subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et pour les tests cytogénétiques.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude jusqu'à 3 ans ou aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Suivre:

Vous aurez des visites de suivi tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans après avoir cessé de recevoir les médicaments à l'étude. Lors de ces visites, vous passerez un examen physique. Si vous ne pouvez pas vous rendre à la clinique, vous serez peut-être simplement appelé par le personnel de l'étude et interrogé sur votre état de santé. Ces appels devraient durer environ 5 à 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'omacétaxine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC). Son utilisation dans cette étude est expérimentale. La décitabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du SMD.

Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 66 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.