급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)에서의 오마세탁신 및 데시타빈

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 6명의 참가자로 구성된 최대 2개 그룹(결합)이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 60명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

1상에 등록한 경우 받는 데시타빈의 용량은 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 데시타빈을 받는 첫 번째 참가자 그룹이 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 두 번째 그룹은 더 낮은 용량을 받게 됩니다.

2상에 등록한 경우 1상에서 허용된 최고 용량의 데시타빈을 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 오마세탁신을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 주기는 28일입니다.

오마세탁신은 매 주기의 1-3일차에 12시간 간격(+/- 3시간)으로 매일 2회 피부 아래 주사로 투여됩니다.

데시타빈은 매 주기의 1-5일차에 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.

연구 방문:

매주(+/- 2일) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 질병이 호전되는 것처럼 보이면 이 혈액은 연구 약물을 계속 받고 있는 동안에는 2-4주마다, 그리고 그 이후에는 연구를 하는 동안에는 4-8주마다 채혈합니다. 클리닉에서 멀리 떨어져 거주하는 경우 집에서 가까운 클리닉에서 이 혈액과 소변을 채취할 수 있으며 결과는 연구 의사에게 보고됩니다.

모든 주기가 시작될 때 신체 검사를 받게 됩니다.

3주차(+/- 7일)와 그 후 4주마다(+/- 7일) 혈액 검사 결과에 따라 골수 흡인/생검을 수집하여 다음의 상태를 확인할 수 있습니다. 질병 및 세포 유전학 검사.

공부 기간:

귀하는 최대 3년 동안 또는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 기간 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

후속 조치:

귀하는 연구 약물 투여를 중단한 후 최대 5년 동안 3-6개월마다 후속 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문에서 귀하는 신체 검사를 받게 됩니다. 클리닉에 올 수 없는 경우 연구 직원이 전화를 걸어 건강에 대해 질문할 수 있습니다. 이러한 호출은 약 5-10분 동안 지속되어야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 오마세탁신은 FDA 승인을 받았으며 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 데시타빈은 FDA 승인을 받았으며 MDS 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다.

연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 66명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.