Omasetaksiini ja desitabiini akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
Omasetaksiinin (OM) ja desitabiinin (DAC) vaiheen II tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään 2 enintään 6 osallistujan ryhmää (yhdistetty) otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 1 osioon, ja enintään 60 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen 2.
Jos olet mukana vaiheessa 1, saamasi desitabiiniannos riippuu siitä, milloin liityit tähän tutkimukseen. Jos ensimmäisellä desitabiinia saaneella osallistujaryhmällä on sietämättömiä sivuvaikutuksia, toinen ryhmä saa pienemmän annoksen.
Jos olet mukana vaiheessa 2, saat desitabiinia suurimmalla annoksella, joka siedettiin vaiheessa 1.
Kaikki osallistujat saavat saman omasetaksiiniannoksen.
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen sykli on 28 päivää.
Omacetaxine annetaan injektiona ihon alle 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein (+/- 3 tuntia) jokaisen syklin päivinä 1-3.
Desitabiinia annetaan laskimoon noin 1 tunnin ajan jokaisen syklin päivinä 1–5.
Opintovierailut:
Joka viikko (+/- 2 päivää) kerätään verta (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Jos sairaus näyttää paranevan, tämä veri otetaan vain 2–4 viikon välein, kun vielä saat tutkimuslääkkeitä, ja sen jälkeen 4–8 viikon välein niin kauan kuin olet tutkimuksessa. Jos asut kaukana klinikalta, tämä veri ja virtsa voidaan kerätä kotisi läheisyydessä sijaitsevalta klinikalta ja tulokset raportoidaan tutkimuslääkärille.
Jokaisen syklin alussa sinulla on fyysinen koe.
Viikolla 3 (+/- 7 päivää) ja sen jälkeen joka 4. viikko (+/- 7 päivää) sinulle voidaan (verikokeiden tulosten perusteella) ottaa luuytimen aspiraatti/biopsia luuytimen tilan tarkistamiseksi. taudista ja sytogeneettistä testausta varten.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä enintään 3 vuotta tai niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Seuranta:
Sinulla on seurantakäyntejä 3-6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Näillä vierailuilla sinulla on fyysinen koe. Jos et voi tulla klinikalle, tutkimushenkilökunta voi vain soittaa sinulle ja kysyä terveydestäsi. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Omasetaksiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Desitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla MDS:n hoitoon.
Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 66 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton AML (>/= 20 % blasteja) tai AML M6. Potilaat, joilla on korkea riski (keskiluokkainen 2 tai korkea IPSS:n tai >/= 10 % blastien perusteella) MDS ovat myös kelpoisia. Aikaisempi hydroksiureahoito, biologinen tai kohdennettu hoito (esim. flt3-estäjät, muut kinaasiestäjät, atsasitidiini) tai hematopoieettiset kasvutekijät ovat sallittuja. Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita lukuun ottamatta kerta- tai kahden päivän sytarabiiniannosta (enintään 3 g/m2) hätäkäyttöön, ja se on myös sallittu aiemmana hoitona.
- Ikä >/= 70 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2.
- Riittävä maksan (seerumin kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja/tai SGOT </= 2,5 x ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniini </= 2,0 mg/dl).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus ennen hoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä ja hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine (verenpaine >/= 160 systolinen ja >/= 110 diastolinen, joka ei reagoi verenpainetta alentaviin lääkkeisiin), hallitsematon diabetes mellitus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana (hoidon alusta).
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omasetaksiini + Desitabiini
Faasi I ja faasi II Omasetaksiiniannos: 1,25 mg/m2 ihonalaisesti 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivinä 1-3. Vaihe I Desitabiinin aloitusannos: 20 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1-5. Vaihe II Desitabiinin aloitusannos: Suurin siedetty annos vaiheesta I. |
Faasi I ja faasi II Omasetaksiiniannos: 1,25 mg/m2 ihonalaisesti 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivinä 1-3.
Muut nimet:
Vaihe I Desitabiinin aloitusannos: 20 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1-5. Vaihe II Desitabiinin aloitusannos: Suurin siedetty annos vaiheesta I.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omasetaksiinin (OM) ja desitabiinin (DAC) turvallinen annosyhdistelmä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallinen annos määritellään korkeimmaksi annostasoksi, kun </= 1 potilasta 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ensimmäisen hoitojakson aikana.
DLT määritellään kliinisesti merkitseväksi asteen 3 tai 4 haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi CTCAE-kriteerien mukaisesti, jonka hoitava lääkäri on arvioinut liittyvänä tutkimuslääkkeeseen (eikä liity sairauden etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin). esiintyy ensimmäisten 28 tutkimuspäivän aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen vastenopeus (CRR) määritellään CR:ksi tai CR:ksi, jossa on epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desitabiini
- Homoharringtonine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0812
- NCI-2014-02157 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .