Omacetaxin og decitabin ved akut myelogen leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 2 grupper på op til 6 deltagere (kombineret) vil blive tilmeldt fase 1-delen af ​​studiet, og op til 60 deltagere vil blive tilmeldt fase 2.

Hvis du er indskrevet i fase 1, vil den dosis decitabin, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Hvis den første gruppe af deltagere, der får decitabin, har uacceptable bivirkninger, vil en anden gruppe få en lavere dosis.

Hvis du er indskrevet i fase 2, vil du modtage decitabin i den højeste dosis, der blev tolereret i fase 1.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af omacetaxin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Omacetaxin vil blive givet som en injektion under huden 2 gange hver dag med 12 timers mellemrum (+/- 3 timer) på dag 1-3 i hver cyklus.

Decitabin vil blive givet via en vene over ca. 1 time på dag 1-5 i hver cyklus.

Studiebesøg:

Hver uge (+/- 2 dage) vil der blive indsamlet blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutineprøver. Hvis sygdommen ser ud til at blive bedre, vil dette blod kun blive udtaget hver 2.-4. uge, mens du stadig modtager undersøgelsesmedicinen, og hver 4. til 8. uge derefter, så længe du er på undersøgelse. Hvis du bor langt fra klinikken, kan dette blod og urin opsamles på en klinik tæt på dit hjem, og resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelseslægen.

I begyndelsen af ​​hver cyklus vil du have en fysisk undersøgelse.

I uge 3 (+/- 7 dage) og derefter hver 4. uge derefter (+/- 7 dage), kan du (baseret på resultaterne af dine blodprøver) få udtaget en knoglemarvsaspirat/biopsi for at kontrollere status for sygdommen og til cytogenetisk testning.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen i op til 3 år eller så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Opfølgning:

Du vil have opfølgningsbesøg hver 3.-6. måned i op til 5 år efter, at du stopper med at modtage undersøgelsesmedicinen. Ved disse besøg vil du få en fysisk undersøgelse. Hvis du ikke kan komme i klinikken, kan du bare blive ringet op af studiepersonalet og spurgt om dit helbred. Disse opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Omacetaxine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kronisk myelogen leukæmi (CML). Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Decitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af MDS.

Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 66 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.