Omacetaxina y decitabina en leucemia mielógena aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD)
Un estudio de fase II de omacetaxina (OM) y decitabina (DAC) en pacientes mayores con leucemia mielógena aguda (AML) y síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 2 grupos de hasta 6 participantes (combinados) en la parte de la Fase 1 del estudio, y hasta 60 participantes en la Fase 2.
Si está inscrito en la Fase 1, la dosis de decitabina que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. Si el primer grupo de participantes que recibe decitabina tiene efectos secundarios intolerables, un segundo grupo recibirá una dosis más baja.
Si está inscrito en la Fase 2, recibirá decitabina en la dosis más alta que se toleró en la Fase 1.
Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de omacetaxina.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada ciclo es de 28 días.
La omacetaxina se inyectará debajo de la piel 2 veces al día, con 12 horas de diferencia (+/- 3 horas) en los días 1 a 3 de cada ciclo.
La decitabina se administrará por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora los días 1 a 5 de cada ciclo.
Visitas de estudio:
Cada semana (+/- 2 días), se recolectará sangre (alrededor de 2-3 cucharaditas) para pruebas de rutina. Si la enfermedad parece mejorar, esta sangre solo se extraerá cada 2 a 4 semanas mientras aún esté recibiendo los medicamentos del estudio, y cada 4 a 8 semanas después mientras esté en el estudio. Si vive lejos de la clínica, esta sangre y orina se pueden recolectar en una clínica cercana a su hogar y los resultados se informarán al médico del estudio.
Al comienzo de cada ciclo, se le realizará un examen físico.
En la Semana 3 (+/- 7 días) y luego cada 4 semanas después de eso (+/- 7 días), es posible que (según los resultados de sus análisis de sangre) se le recolecte un aspirado/biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y para pruebas citogenéticas.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando los medicamentos del estudio hasta por 3 años o mientras el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.
Seguir:
Tendrá visitas de seguimiento cada 3 a 6 meses hasta 5 años después de que deje de recibir los medicamentos del estudio. En estas visitas, le harán un examen físico. Si no puede venir a la clínica, es posible que el personal del estudio lo llame y le pregunte sobre su salud. Estas llamadas deberían durar entre 5 y 10 minutos.
Este es un estudio de investigación. La omacetaxina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la leucemia mielógena crónica (LMC). Su uso en este estudio es de investigación. La decitabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de SMD.
El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los medicamentos del estudio.
En este estudio se inscribirán hasta 66 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA no tratada previamente (>/= 20 % de blastos) o LMA M6. Los pacientes con SMD de alto riesgo (intermedio-2 o alto según IPSS o >/= 10 % de blastos) también serán elegibles. Terapia previa con hidroxiurea, terapia biológica o dirigida (p. inhibidores de flt3, otros inhibidores de cinasas, azacitidina) o factores de crecimiento hematopoyéticos. No se permite quimioterapia previa, excepto una dosis única o de dos días de citarabina (hasta 3 g/m2) para uso de emergencia que también se permite como terapia previa.
- Edad >/= 70 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
- Función hepática (bilirrubina total sérica </= 1,5 x ULN, glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) y/o SGOT </= 2,5 x ULN) y renal (creatinina </= 2,0 mg/dl) adecuadas.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito antes de comenzar la terapia.
- Hombres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, como angina de pecho, arritmia cardíaca clínicamente significativa y que requiere terapia, hipertensión no controlada (presión arterial >/= 160 sistólica y >/= 110 diastólica que no responde a la medicación antihipertensiva), diabetes mellitus no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Infarto de miocardio en las 12 semanas previas (desde el inicio del tratamiento).
- Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omacetaxina + Decitabina
Dosis de omacetaxina de fase I y fase II: 1,25 mg/m2 por vía subcutánea cada 12 horas en los días 1 a 3 de un ciclo de 28 días. Dosis inicial de decitabina de fase I: 20 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días. Dosis inicial de decitabina de la fase II: dosis máxima tolerada de la fase I. |
Dosis de omacetaxina de fase I y fase II: 1,25 mg/m2 por vía subcutánea cada 12 horas en los días 1 a 3 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Dosis inicial de decitabina de fase I: 20 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días. Dosis inicial de decitabina de la fase II: dosis máxima tolerada de la fase I.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de dosis segura de omacetaxina (OM) y decitabina (DAC)
Periodo de tiempo: 28 días
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La dosis segura se define como el nivel de dosis más alto con </= 1 de cada 6 pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento.
DLT definida como un evento adverso clínicamente significativo de grado 3 o 4 o un valor de laboratorio anormal de acuerdo con los criterios de Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) evaluados por el médico tratante en relación con el fármaco del estudio (y no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes) ocurriendo durante los primeros 28 días de estudio.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta completa (CRR) se define como RC o CR con recuperación plaquetaria incompleta (CRp).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Decitabina
- Homoharringtonina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0812
- NCI-2014-02157 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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