Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omacetaxine og decitabin ved akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

9. februar 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av omacetaxine (OM) og decitabin (DAC) hos eldre pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne kliniske forskningsstudien består av 2 faser. Målet med fase 1 av studien er å teste sikkerheten til kombinasjonen av omacetaxine og decitabin og å finne den beste dosen å gi til fremtidige pasienter. Målet med fase 2 av studien er å finne ut om denne dosen kan bidra til å kontrollere AML og/eller MDS. Sikkerheten vil deretter fortsette å bli utredet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 2 grupper på opptil 6 deltakere (kombinert) vil bli registrert i fase 1-delen av studien, og opptil 60 deltakere vil bli registrert i fase 2.

Hvis du er registrert i fase 1, vil dosen av decitabin du får avhenge av når du ble med i denne studien. Hvis den første gruppen av deltakere som får decitabin har uutholdelige bivirkninger, vil en andre gruppe få en lavere dose.

Hvis du er registrert i fase 2, vil du få decitabin i den høyeste dosen som ble tolerert i fase 1.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av omacetaxine.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver syklus er 28 dager.

Omacetaxine vil bli gitt som en injeksjon under huden din 2 ganger hver dag, med 12 timers mellomrom (+/- 3 timer) på dag 1-3 i hver syklus.

Decitabin vil bli gitt i en vene i løpet av ca. 1 time på dag 1-5 i hver syklus.

Studiebesøk:

Hver uke (+/- 2 dager) vil det bli samlet inn blod (ca. 2-3 teskjeer) for rutineprøver. Hvis sykdommen ser ut til å bli bedre, vil dette blodet kun bli tatt hver 2.-4. uke mens du fortsatt får studiemedikamentene, og hver 4. til 8. uke etter det så lenge du er på studiet. Hvis du bor langt fra klinikken, kan dette blodet og urinen samles på en klinikk i nærheten av hjemmet ditt, og resultatene vil bli rapportert til studielegen.

I begynnelsen av hver syklus vil du ha en fysisk undersøkelse.

Ved uke 3 (+/- 7 dager) og deretter hver 4. uke etter det (+/- 7 dager), kan du (basert på resultatene av blodprøvene dine) få tatt en benmargsaspirat/biopsi for å sjekke statusen til sykdommen og for cytogenetisk testing.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentene i opptil 3 år eller så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Følge opp:

Du vil ha oppfølgingsbesøk hver 3.-6. måned i inntil 5 år etter at du slutter å få studiemedikamentene. Ved disse besøkene vil du ha en fysisk undersøkelse. Hvis du ikke kan komme til klinikken, kan du bare bli oppringt av studiepersonalet og spurt om helsen din. Disse samtalene bør vare i ca. 5-10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Omacetaxine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kronisk myelogen leukemi (KML). Bruken i denne studien er undersøkende. Decitabine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MDS.

Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentene er utformet for å virke.

Opptil 66 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet AML (>/= 20 % blaster) eller AML M6. Pasienter med høyrisiko (middels-2 eller høy ved IPSS eller >/= 10 % blaster) MDS vil også være kvalifisert. Tidligere behandling med hydroksyurea, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. flt3-hemmere, andre kinasehemmere, azacitidin) eller hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt. Ingen tidligere kjemoterapi er tillatt bortsett fra en enkelt eller to dagers dose cytarabin (opptil 3 g/m2) for nødbruk er også tillatt som tidligere behandling.
  2. Alder >/= 70 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2.
  4. Tilstrekkelig hepatisk (serum total bilirubin </= 1,5 x ULN, serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og/eller SGOT </= 2,5 x ULN) og nyrefunksjon (kreatinin </= 2,0 mg/dL).
  5. Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke før behandlingen starter.
  6. Fertile menn som samtykker i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge deltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand som angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi og behandlingskrevende, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >/= 160 systolisk og >/= 110 diastolisk som ikke reagerer på antihypertensiv medisin), ukontrollert diabetes mellitus eller kongestiv hjertesvikt.
  2. Hjerteinfarkt de siste 12 ukene (fra behandlingsstart).
  3. Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege.
  4. Akutt promyelocytisk leukemi (APL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omacetaxine + Decitabin

Fase I og Fase II Omacetaxin Dose: 1,25 mg/m2 subkutant hver 12. time på dag 1 - 3 i en 28 dagers syklus.

Fase I startdose av decitabin: 20 mg/m2 via vene på dag 1 - 5 av en 28-dagers syklus.

Fase II startdose av decitabin: Maksimal tolerert dose fra fase I.
Legemiddel: Omacetaxine
Fase I og Fase II Omacetaxin Dose: 1,25 mg/m2 subkutant hver 12. time på dag 1 - 3 i en 28 dagers syklus.
Andre navn:
  • Homoharringtonin
  • Synribo
Legemiddel: Decitabin

Fase I startdose av decitabin: 20 mg/m2 via vene på dag 1 - 5 av en 28-dagers syklus.

Fase II startdose av decitabin: Maksimal tolerert dose fra fase I.

Andre navn:
  • Dacogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker dosekombinasjon av Omacetaxine (OM) og Decitabin (DAC)
Tidsramme: 28 dager
Sikker dose definert som høyeste dosenivå med </= 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under første behandlingssyklus. DLT definert som klinisk signifikant grad 3 eller 4 uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) kriterier vurdert av behandlende lege som relatert til studiemedikamentet (og ikke relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner) oppstår i løpet av de første 28 dagene på studiet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig responsrate (CRR) er definert som CR eller CR med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0812
  • NCI-2014-02157 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere