Omacetaksyna i decytabina w ostrej białaczce szpikowej (AML) i zespole mielodysplastycznym (MDS)

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 2 grup składających się z maksymalnie 6 uczestników (łącznie) zostanie zapisanych do fazy 1 badania, a do 60 uczestników zostanie zapisanych do fazy 2.

Jeśli jesteś włączony do fazy 1, otrzymana dawka decytabiny będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Jeśli pierwsza grupa uczestników, która otrzyma decytabinę, ma skutki uboczne nie do zniesienia, druga grupa otrzyma niższą dawkę.

Jeśli jesteś włączony do fazy 2, otrzymasz decytabinę w najwyższej dawce tolerowanej w fazie 1.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę omacetaksyny.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 28 dni.

Omacetaksyna będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin (+/- 3 godziny) w dniach 1-3 każdego cyklu.

Decytabina będzie podawana dożylnie przez około 1 godzinę w dniach 1-5 każdego cyklu.

Wizyty studyjne:

Co tydzień (+/- 2 dni) pobierana będzie krew (około 2-3 łyżeczek) do rutynowych badań. Jeśli wydaje się, że choroba się poprawia, krew będzie pobierana co 2-4 tygodnie, gdy nadal będziesz otrzymywać badane leki, a następnie co 4 do 8 tygodni, dopóki będziesz się uczyć. Jeśli mieszkasz daleko od kliniki, krew i mocz można pobrać w klinice znajdującej się w pobliżu Twojego domu, a wyniki zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu badanie.

Na początku każdego cyklu będziesz mieć badanie fizykalne.

W 3. tygodniu (+/- 7 dni), a następnie co 4 tygodnie (+/- 7 dni), można (na podstawie wyników badań krwi) pobrać aspirat szpiku kostnego/biopsję w celu sprawdzenia stanu choroby i do badań cytogenetycznych.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków przez okres do 3 lat lub tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Podejmować właściwe kroki:

Będziesz mieć wizyty kontrolne co 3-6 miesięcy przez okres do 5 lat po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków. Podczas tych wizyt zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu. Jeśli nie możesz przyjść do kliniki, personel badania może po prostu wezwać Cię i zapytać o stan Twojego zdrowia. Te rozmowy powinny trwać około 5-10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Omacetaksyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Decytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia MDS.

Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób badane leki mają działać.

W badaniu weźmie udział do 66 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.