Omacetaxin a decitabin u akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS)

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Do části 1. fáze studie budou zapsány až 2 skupiny po až 6 účastnících (kombinované) a do fáze 2 až 60 účastníků.

Pokud jste zařazeni do fáze 1, dávka decitabinu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. Pokud má první skupina účastníků, kteří užívají decitabin, nesnesitelné vedlejší účinky, druhá skupina dostane nižší dávku.

Pokud jste zařazeni do fáze 2, budete dostávat decitabin v nejvyšší dávce, která byla tolerována ve fázi 1.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku omacetaxinu.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 28 dní.

Omacetaxin vám bude podán jako injekce pod kůži 2krát denně s odstupem 12 hodin (+/- 3 hodiny) ve dnech 1-3 každého cyklu.

Decitabin bude podáván žilou po dobu přibližně 1 hodiny ve dnech 1-5 každého cyklu.

Studijní návštěvy:

Každý týden (+/- 2 dny) bude odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro rutinní testy. Pokud se zdá, že se nemoc zlepšuje, bude vám tato krev odebírána pouze každé 2–4 týdny, dokud stále užíváte studované léky, a poté každé 4 až 8 týdnů, dokud budete ve studii. Pokud bydlíte daleko od kliniky, lze tuto krev a moč odebrat na klinice poblíž vašeho domova a výsledky budou oznámeny lékaři studie.

Na začátku každého cyklu budete mít fyzickou zkoušku.

Ve 3. týdnu (+/- 7 dní) a poté každé 4 týdny (+/- 7 dní) vám může být (na základě výsledků vašich krevních testů) odebrán aspirát/biopsie kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění a pro cytogenetické vyšetření.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků po dobu až 3 let nebo tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Následovat:

Budete mít následné návštěvy každých 3–6 měsíců po dobu až 5 let poté, co přestanete užívat studované léky. Při těchto návštěvách budete mít fyzickou zkoušku. Pokud se nemůžete dostavit na kliniku, může vám pouze zavolat personál studie a zeptat se na váš zdravotní stav. Tyto hovory by měly trvat asi 5-10 minut.

Toto je výzkumná studie. Omacetaxin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu chronické myeloidní leukémie (CML). Jeho použití v této studii je výzkumné. Decitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu MDS.

Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Do této studie bude zapsáno až 66 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.