Омацетаксин и децитабин при остром миелогенном лейкозе (ОМЛ) и миелодиспластическом синдроме (МДС)

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. До 2 групп до 6 участников (объединенных) будут зарегистрированы на этапе 1 исследования, а до 60 участников будут зарегистрированы на этапе 2.

Если вы участвуете в Фазе 1, доза децитабина, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Если первая группа участников, получавших децитабин, имеет невыносимые побочные эффекты, вторая группа получит более низкую дозу.

Если вы участвуете в Фазе 2, вы будете получать децитабин в самой высокой дозе, которую переносили в Фазе 1.

Все участники получат одинаковую дозу омацетаксина.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл составляет 28 дней.

Омацетаксин будет вводиться в виде инъекции под кожу 2 раза в день с интервалом 12 часов (+/- 3 часа) в дни 1-3 каждого цикла.

Децитабин будет вводиться внутривенно в течение примерно 1 часа в дни 1-5 каждого цикла.

Учебные визиты:

Каждую неделю (+/- 2 дня) будет собираться кровь (около 2-3 чайных ложек) для плановых анализов. Если болезнь пойдет на поправку, эта кровь будет браться каждые 2–4 недели, пока вы все еще принимаете исследуемые препараты, и каждые 4–8 недель после этого, пока вы участвуете в исследовании. Если вы живете далеко от клиники, эту кровь и мочу можно взять в ближайшей к вашему дому клинике, а о результатах сообщить врачу-исследователю.

В начале каждого цикла у вас будет медицинский осмотр.

На 3-й неделе (+/- 7 дней), а затем каждые 4 недели после этого (+/- 7 дней) вам могут (на основании результатов анализов крови) брать аспирацию/биопсию костного мозга для проверки состояния заболевания и для цитогенетического исследования.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до 3 лет или до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Следовать за:

После прекращения приема исследуемых препаратов вы будете проходить контрольные визиты каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет. Во время этих посещений у вас будет медицинский осмотр. Если вы не можете прийти в клинику, вам может просто позвонить исследовательский персонал и спросить о вашем здоровье. Эти звонки должны длиться около 5-10 минут.

Это исследовательское исследование. Омацетаксин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ). Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Децитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения МДС.

Врач-исследователь может объяснить, как работают исследуемые препараты.

В этом исследовании примут участие до 66 участников. Все примут участие в MD Anderson.