Omacetaxin und Decitabin bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 2 Gruppen mit bis zu 6 Teilnehmern (kombiniert) werden in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen, und bis zu 60 Teilnehmer werden in Phase 2 aufgenommen.

Wenn Sie in Phase 1 aufgenommen werden, hängt die Dosis von Decitabin, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Wenn die erste Gruppe von Teilnehmern, die Decitabin erhalten hat, unerträgliche Nebenwirkungen hat, erhält eine zweite Gruppe eine niedrigere Dosis.

Wenn Sie in Phase 2 aufgenommen werden, erhalten Sie Decitabin in der höchsten Dosis, die in Phase 1 vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis von Omacetaxin.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Omacetaxin wird Ihnen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (+/- 3 Stunden) an den Tagen 1 bis 3 jedes Zyklus als Injektion unter Ihre Haut verabreicht.

Decitabin wird an den Tagen 1-5 jedes Zyklus über etwa 1 Stunde intravenös verabreicht.

Studienbesuche:

Jede Woche (+/- 2 Tage) wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Wenn sich die Krankheit bessert, wird dieses Blut nur noch alle 2-4 Wochen abgenommen, während Sie die Studienmedikamente noch erhalten, und danach alle 4 bis 8 Wochen, solange Sie in der Studie sind. Wenn Sie weit von der Klinik entfernt wohnen, können dieses Blut und dieser Urin in einer Klinik in der Nähe Ihres Wohnortes gesammelt werden, und die Ergebnisse werden dem Prüfarzt gemeldet.

Zu Beginn jedes Zyklus wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

In Woche 3 (+/- 7 Tage) und dann alle 4 Wochen danach (+/- 7 Tage) können Sie (basierend auf den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen) eine Knochenmarkpunktion/-biopsie durchführen lassen, um den Status zu überprüfen der Krankheit und für zytogenetische Tests.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente bis zu 3 Jahre lang einnehmen oder solange der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Nachverfolgen:

Bis zu 5 Jahre lang, nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente beendet haben, werden Sie alle 3-6 Monate Nachsorgeuntersuchungen haben. Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich untersucht. Wenn Sie nicht in die Klinik kommen können, werden Sie möglicherweise einfach vom Studienpersonal angerufen und nach Ihrem Gesundheitszustand gefragt. Diese Anrufe sollten etwa 5-10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Omacetaxin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) im Handel erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Decitabine ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von MDS im Handel erhältlich.

Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 66 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.