Omacetaxina e Decitabina na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Síndrome Mielodisplásica (SMD)
Um estudo de fase II de omacetaxina (OM) e decitabina (DAC) em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para um grupo de estudo com base em quando ingressar neste estudo. Até 2 grupos de até 6 participantes (combinados) serão inscritos na parte da Fase 1 do estudo e até 60 participantes serão inscritos na Fase 2.
Se você estiver inscrito na Fase 1, a dose de decitabina que você receberá dependerá de quando você ingressou neste estudo. Se o primeiro grupo de participantes a receber decitabina apresentar efeitos colaterais intoleráveis, um segundo grupo receberá uma dose menor.
Se você estiver inscrito na Fase 2, receberá decitabina na dose mais alta tolerada na Fase 1.
Todos os participantes receberão o mesmo nível de dose de omacetaxina.
Administração do medicamento do estudo:
Cada ciclo é de 28 dias.
A omacetaxina será administrada como uma injeção sob a pele 2 vezes ao dia, com 12 horas de intervalo (+/- 3 horas) nos Dias 1-3 de cada ciclo.
A decitabina será administrada por via intravenosa durante cerca de 1 hora nos Dias 1-5 de cada ciclo.
Visitas de estudo:
A cada semana (+/- 2 dias), sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para exames de rotina. Se a doença parece melhorar, esse sangue só será coletado a cada 2-4 semanas enquanto você ainda estiver recebendo os medicamentos do estudo, e a cada 4 a 8 semanas depois disso, enquanto você estiver no estudo. Se você mora longe da clínica, esse sangue e urina podem ser coletados em uma clínica perto de sua casa e os resultados serão relatados ao médico do estudo.
No início de cada ciclo, você fará um exame físico.
Na Semana 3 (+/- 7 dias) e depois a cada 4 semanas (+/- 7 dias), você pode (com base nos resultados de seus exames de sangue) coletar um aspirado/biópsia da medula óssea para verificar o estado de a doença e para testes citogenéticos.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando os medicamentos do estudo por até 3 anos ou enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar os medicamentos do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Acompanhamento:
Você terá consultas de acompanhamento a cada 3-6 meses por até 5 anos após parar de receber os medicamentos do estudo. Nessas visitas, você fará um exame físico. Se você não puder vir à clínica, você pode ser chamado pela equipe do estudo e questionado sobre sua saúde. Essas chamadas devem durar cerca de 5 a 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. A omacetaxina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da leucemia mielóide crônica (LMC). Seu uso neste estudo é investigacional. A decitabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da SMD.
O médico do estudo pode explicar como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.
Até 66 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AML não tratada anteriormente (>/= 20% de blastos) ou AML M6. Pacientes com MDS de alto risco (intermediário-2 ou alto por IPSS ou >/= 10% de blastos) também serão elegíveis. Terapia prévia com hidroxiureia, terapia biológica ou direcionada (p. flt3, outros inibidores da quinase, azacitidina) ou fatores de crescimento hematopoiéticos são permitidos. Nenhuma quimioterapia prévia é permitida, exceto para uma dose única ou de dois dias de citarabina (até 3 g/m2) para uso de emergência também é permitida como terapia prévia.
- Idade >/= 70 anos.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
- Função hepática adequada (bilirrubina total sérica </= 1,5 x LSN, glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) e/ou SGOT </= 2,5 x LSN) e renal (creatinina </= 2,0 mg/dL) adequadas.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia.
- Homens com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos antes da entrada no estudo e durante a participação.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina pectoris, arritmia cardíaca clinicamente significativa e que requer terapia, hipertensão não controlada (pressão arterial >/= 160 sistólica e >/= 110 diastólica não responsiva à medicação anti-hipertensiva), diabetes mellitus não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Enfarte do miocárdio nas 12 semanas anteriores (desde o início do tratamento).
- Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omacetaxina + Decitabina
Fase I e Fase II Omacetaxine Dose: 1,25 mg/m2 por via subcutânea a cada 12 horas nos dias 1 - 3 de um ciclo de 28 dias. Fase I Dose Inicial de Decitabina: 20 mg/m2 por veia nos Dias 1 - 5 de um ciclo de 28 dias. Dose Inicial de Decitabina da Fase II: Dose máxima tolerada da Fase I. |
Fase I e Fase II Omacetaxine Dose: 1,25 mg/m2 por via subcutânea a cada 12 horas nos dias 1 - 3 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Fase I Dose Inicial de Decitabina: 20 mg/m2 por veia nos Dias 1 - 5 de um ciclo de 28 dias. Dose Inicial de Decitabina da Fase II: Dose máxima tolerada da Fase I.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinação de Dose Segura de Omacetaxina (OM) e Decitabina (DAC)
Prazo: 28 dias
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Dose segura definida como o nível de dose mais alto com </= 1 em 6 pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento.
DLT definido como evento adverso de Grau 3 ou 4 clinicamente significativo ou valor laboratorial anormal de acordo com os critérios dos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) avaliados pelo médico assistente como relacionado ao medicamento do estudo (e não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes) ocorrendo durante os primeiros 28 dias no estudo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de resposta completa (CRR) é definida como CR ou CR com recuperação incompleta de plaquetas (CRp).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Decitabina
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0812
- NCI-2014-02157 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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