白金ベースの治療に反応しなかった再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたBYL719の非盲検単群多施設第II相試験。
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
癌の治療に対する有望なアプローチの 1 つは、PI3K-Akt-mTOR の重要なシグナル伝達経路を阻害または調節することです。
いくつかのPI3K阻害剤ががん治療の臨床試験で試験されているが、頭頸部がんについてはまだ試験されていない。
BYL719 は、α 特異的 I PI3K 阻害剤です。
それは、顕著な濃度依存性の細胞増殖阻害およびアポトーシスの誘導を示した。
以前の化学療法レジメンに失敗した再発および/または転移性SCCHN患者におけるBYL719の抗腫瘍効果を判定するために、多施設共同単群第II相試験を提案する。
登録は韓国の5つ以上の臨床試験センターで行われます。
主な目的は、BYL719 の 8 週間投与後の疾患制御率 (DCR) を評価することであり、有効性は RECIST バージョン 1.1 に基づく研究者の分析によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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コンタクト：
- Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2228-0880
- メール：CBC1971@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）（上咽頭癌を除く）
- 18歳以上
- 患者は、再発および/または転移性疾患の治療のために施されるプラチナベースの化学療法を含む、1～2回の化学療法レジメンを以前に受けた後、または根治的治療として行われた同時化学放射線療法（導入化学療法の有無にかかわらず）後6か月以内に進行性疾患を有している必要があります。
- 平均余命は少なくとも12週間
- 局所療法（治癒を目的とした手術または放射線）の対象外
- RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIによって測定可能な少なくとも1つの病変
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 分子分析のための組織サンプル（アーカイブ組織または再生検組織）の入手可能性（代表的なパラフィンブロックまたは腫瘍診断標本からの未染色切片が必須）
適切な臓器機能と検査パラメータは次のように定義されます。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dl (輸血によって到達する可能性があります)
- 血小板 (PLT) ≥ 100 x 109/L (輸血によって到達する可能性があります)
- AST/SCOTおよびALT/SGPT ≤ 2.5xULN（正常の上限）、または肝転移がある場合は≤ 5x ULN
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
- 血清クレアチニブ ≤ 1.5 x ULN、または計算または直接測定された CrCl ≧ 50% LLN (正常の下限)
- 空腹時血漿グルコース (FPG) < 140 mg/dL/7.8 mmol/L
除外基準:
- PI3K経路阻害剤による治療歴がある
- 上咽頭癌
- 制御されていない、未治療の脳転移。 治療/管理されている無症候性のCNS転移患者は、この試験に参加できます。 患者は、CNS転移に対する過去の治療を28日以上完了していなければならず（放射線療法および/または手術を含む必要がある）、コルチコステロイド療法を受けている場合は、安定した低用量（例： 研究治療開始前の少なくとも14日間、デキサメタゾン4 mgまたは同等用量の別のコルチコステロイド）。
- -治験参加後3週間以内に手術、化学療法、または放射線治療を受けた患者
- 併用化学療法、ホルモン療法または免疫療法
以下のような臨床的に重大な心疾患または心機能障害：
- 治療を必要とするうっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード ≥ 2）、マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）で判定された左心室駆出率（LVEF）<50%、または制御されていない動脈性高血圧症は、安静時の血圧 > 140/100 mmHg (連続 3 回の測定値の平均) によって定義されます。
- 臨床的に重大な不整脈、動脈細動、および/または伝導異常の病歴または現在の証拠。 先天性QT延長症候群、高度/完全なAV遮断
- 急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）、スクリーニング前3か月未満
- フレデリシアに従って調整された QT 間隔 (QTcF) > スクリーニング ECG で 480 ミリ秒
- インスリン治療を必要とする糖尿病患者、および/または臨床症状がある患者、またはFPG ≥ 140 mg/dL/7.8mmol/Lの患者、 または記録されたステロイド誘発性糖尿病の病歴。
- 内服薬が飲めない患者さん
- 経口BYL719の吸収を著しく変化させる可能性のある消化器機能障害または消化器疾患（例：胃腸炎） 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
- QT間隔の延長またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を誘発するリスクがわかっている薬剤を現在投与されている患者は、治験薬による治療を開始する前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、または治験登録3年以上前に治癒治療されたがんを除く、悪性疾患の既往または併発
- 妊婦、授乳中の女性
- 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者が本治験に参加するのが不適切であると考えられる、その他の重度の急性または慢性の病状または検査室異常試験（感染症/炎症、腸閉塞、社会的/心理的合併症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BYL719
BYL719 は、2-アミノチアゾールクラスの化合物に属する経口クラス I α 特異的 PI3K 阻害剤です。
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BYL719 は、2-アミノチアゾールクラスの化合物に属する経口クラス I α 特異的 PI3K 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：治療としてBYL 719を8週間投与
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この研究の主な目的は、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌患者の治療法としてBYL719を8週間投与した時点での疾患制御率（DCR）を、過去の対照と比較して評価することです。
有効性評価はRECISTバージョン1.1に基づいて行われます。
DCR はパーセントと 95% 信頼区間で表されます。
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治療としてBYL 719を8週間投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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進歩までの時間 (TPP)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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薬物の毒性と安全性の分析
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2014-0147
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