BYL719 对铂类治疗无效的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的开放标签、单组、多中心 II 期研究。

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)，鼻咽癌除外
2. 18岁或以上
3. 患者必须在接受过一种或两种既往化疗方案后出现疾病进展，包括为治疗复发和/或转移性疾病而给予的铂类化疗，或在同步放化疗（伴或不伴诱导化疗）作为根治性治疗后 6 个月内出现疾病进展。
4. 至少 12 周的预期寿命
5. 不适合局部治疗（以治愈为目的的手术或放疗）
6. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处病灶可通过 CT 或 MRI 测量
7. ECOG 表现得分为 0-2
8. 用于分子分析的组织样本（存档组织或再活检组织）的可用性（必须提供具有代表性的石蜡块或来自肿瘤诊断标本的未染色切片）

9. 适当的器官功能和实验室参数定义如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5x109/L
   • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dl（可通过输血达到）
   • 血小板 (PLT) ≥ 100 x 109/L（可通过输血达到）
   • AST/SCOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5xULN（正常上限）或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）
   • 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN
   • 血清克替尼 ≤ 1.5 x ULN 或计算或直接测量的 CrCl ≥ 50% LLN（正常下限）
   • 空腹血糖 (FPG) < 140 mg/dL/7.8mmol/L

排除标准：

1. 先前使用 PI3K 通路抑制剂治疗
2. 鼻咽癌
3. 不受控制、未经治疗的脑转移。 经治疗/控制且无症状的 CNS 转移患者可以参加该试验。 患者必须已完成 ≥ 28 天的任何 CNS 转移治疗（必须包括放疗和/或手术），并且如果接受皮质类固醇治疗，则应接受稳定的低剂量治疗（例如 研究治疗开始前至少 14 天服用地塞米松 4 mg 或等效剂量的另一种皮质类固醇）。
4. 进入研究后 3 周内进行手术、化疗或放疗
5. 伴随化疗、激素疗法或免疫疗法

6. 具有临床意义的心脏病或心脏功能受损，例如：

   • 需要治疗的充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级），通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数 (LVEF) < 50%，或不受控制动脉高血压定义为静息时血压 > 140/100 mmHg（连续 3 次读数的平均值）
   • 有临床意义的心律失常、动脉颤动和/或传导异常的病史或当前证据，例如 先天性长 QT 综合征，高级/完全 AV 阻塞
   • 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、冠状动脉血管成形术或支架置入术），筛查前 < 3 个月
   • 根据 Fredericia (QTcF) 调整的 QT 间期 > 480 毫秒筛查心电图
7. 需要胰岛素治疗和/或有临床症状或 FPG ≥ 140 mg/dL/7.8mmol/L 的糖尿病患者， 或记录在案的类固醇诱发糖尿病的病史。
8. 不能服用口服药物的患者
9. 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服 BYL719 的吸收（例如 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
10. 目前正在接受具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 已知风险的药物治疗的患者，并且在开始研究药物治疗之前不能停止治疗或换用不同的药物治疗。
11. 先前或伴随的恶性疾病，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或任何在进入研究前 3 年以上已治愈的癌症
12. 孕妇、哺乳期妇女
13. 其他严重的急性或慢性医学状况或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本试验试验（感染/炎症、肠梗阻、社会/心理并发症）。