백금 기반 요법에 반응하지 못한 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 BYL719의 개방형, 단일 암, 다기관 제II상 연구.

포함 기준:

1. 비인두 암종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
2. 18세 이상
3. 환자는 재발성 및/또는 전이성 질환의 치료를 위해 제공된 백금 기반 화학요법을 포함하여 1~2회의 이전 화학요법 후 또는 최종 치료로 제공된 동시 화학방사선요법(유도 화학요법 유무에 관계없이) 후 6개월 이내에 질병이 진행되어야 합니다.
4. 기대 수명 최소 12주
5. 국소 요법(치유를 위한 수술 또는 방사선) 부적격
6. CT 또는 MRI로 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상
7. 0-2의 ECOG 수행 점수
8. 분자 분석을 위한 조직 샘플(보관 조직 또는 재생 조직)의 가용성(대표 파라핀 블록 또는 종양 진단 표본의 염색되지 않은 절편은 필수임)

9. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능 및 실험실 매개변수:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5x109/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl(수혈로 도달할 수 있음)
   • 혈소판(PLT) ≥ 100 x 109/L(수혈로 도달할 수 있음)
   • AST/SCOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5xULN(정상 상한) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닙 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산 또는 직접 측정 CrCl ≥ 50% LLN(정상의 하한)
   • 공복 혈장 포도당(FPG) < 140 mg/dL/7.8mmol/L

제외 기준:

1. PI3K 경로 억제제를 사용한 사전 치료
2. 비인두암
3. 제어되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이. 치료/제어 및 무증상 CNS 전이 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 28일 이상 동안 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며(방사선 요법 및/또는 수술을 포함해야 함) 코르티코스테로이드 요법을 받는 경우 안정적인 저용량(예: 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 덱사메타손 4mg 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드).
4. 연구 시작 3주 이내의 수술, 화학요법 또는 방사선 조사
5. 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법

6. 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 다음과 같은 심장 기능 장애:

   • 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)(New Yort Heart Association(NYHA) 등급 ≥ 2), 다중 관문 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 조절되지 않음 안정시 혈압 > 140/100 mmHg로 정의되는 동맥성 고혈압(3회 연속 판독값의 평균)
   • 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 동맥 세동 및/또는 전도 이상(예: 선천성 긴 QT 증후군, 고급/완전 방실 차단
   • 급성 관상동맥 증후군(심근경색증, 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함), 스크리닝 전 < 3개월
   • Fredericia(QTcF) > 480msec에 따라 조정된 QT 간격 ECG 선별
7. 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 및/또는 임상 징후가 있거나 FPG ≥ 140 mg/dL/7.8mmol/L인 환자, 또는 문서화 된 스테로이드 유발 당뇨병의 병력.
8. 경구약을 복용할 수 없는 환자
9. 경구용 BYL719의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
10. 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes(TdP)를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물을 투여받고 있으며 연구 약물 치료를 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.
11. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포암 또는 상피내 자궁경부암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 연구 시작 전 > 3년 동안 근치적으로 치료된 암을 제외한 이전 또는 동반 악성 질환
12. 임산부, 수유부
13. 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 여기에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상 시험(감염/염증, 장폐색, 사회적/심리적 합병증).