Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus vaiheen II BYL719:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka eivät vastanneet platinapohjaiseen hoitoon.
sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Yksi lupaava lähestymistapa syövän hoitoon on PI3K-Akt-mTOR:n ratkaisevan signaalin välitysreitin estäminen tai modulointi.
Useita PI3K-estäjiä testataan kliinisissä tutkimuksissa syövän hoidossa, mutta ei vielä pään ja kaulan syövän suhteen.
BYL719 on alfaspesifinen I PI3K:n estäjä.
Se osoitti merkittävää, konsentraatiosta riippuvaa solukasvun estoa ja apoptoosin induktiota.
Suosittelemme monikeskustutkimusta yksihaaraiseen vaiheen II tutkimusta BYL719:n kasvainten vastaisten vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN ja jotka eivät ole saaneet aiempia kemoterapiahoitoja.
Ilmoittautuminen tehdään viidessä tai useammassa kliinisessä tutkimuskeskuksessa Koreassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida taudin torjuntanopeus (DCR) BYL719:n 8 viikon kohdalla, ja tehokkuus arvioidaan RECIST-versioon 1.1 perustuvan tutkijan analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung Chul Cho, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2228-0880
- Sähköposti: CBC1971@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), paitsi nenänielun karsinooma
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilailla on oltava etenevä sairaus yhden tai kahden aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia, joka on annettu uusiutuvien ja/tai metastaattisten sairauksien hoitoon, tai 6 kuukauden sisällä samanaikaisesta kemoterapiasta (induktiokemoterapian kanssa tai ilman), joka on annettu lopullisena hoitona.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Kelpoisuus paikalliseen hoitoon (leikkaus tai säteily hoitotarkoituksessa)
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan TT:llä tai MRI:llä
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
- Kudosnäytteiden (arkistoidut kudokset tai biopsiat kudokset) saatavuus molekyylianalyysiä varten (edustava parafiiniblokki tai värjäämättömät leikkeet kasvaindiagnostiikkanäytteestä ovat pakollisia)
Riittävä elimen toiminta ja laboratorioparametrit, jotka määritellään:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x109/l
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl (joka voidaan saavuttaa verensiirrolla)
- Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 x 109/l (joka voidaan saavuttaa verensiirrolla)
- AST/SCOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (normaalin yläraja) tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatinibi ≤ 1,5 x ULN tai laskettu tai suoraan mitattu CrCl ≥ 50 % LLN (normaalin alaraja)
- Paastoplasman glukoosi (FPG) < 140 mg/dl/7,8 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PI3K-reitin estäjillä
- Nenänielun karsinooma
- Hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi. Potilaat, joilla on hoidettuja/kontrolloituja ja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on täytynyt saada aikaisempi keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää (täytyy sisältää sädehoitoa ja/tai leikkausta), ja jos hän saa kortikosteroidihoitoa, hänen tulee saada vakaa pieni annos (esim. deksametasoni 4 mg tai vastaava annos toista kortikosteroidia vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Leikkaus, kemoterapia tai säteilytys 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, kuten:
- Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii hoitoa (New Yort Heart Associationin (NYHA) aste ≥ 2), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella (ECHO) määritettynä tai hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineella > 140/100 mmHg levossa (kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä, valtimovärinästä ja/tai johtumishäiriöstä, esim. synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, korkealaatuinen/täydellinen AV-tukos
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi), < 3 kuukautta ennen seulontaa
- QT-aika säädetty Frederician mukaan (QTcF) > 480 ms seulonta-EKG:ssä
- Potilaat, joilla on insuliinihoitoa tarvitseva diabetes mellitus ja/tai kliinisiä oireita tai FPG ≥ 140 mg/dl/7,8 mmol/l, tai anamneesissa dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus.
- Potilas, joka ei voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä
- Heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annetun BYL719:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
- Potilaita, jotka saavat parhaillaan lääkitystä, jolla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai indusoida Torsades de Pointes (TdP), ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen
- Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän koe (infektio/tulehdus, suolitukos, sosiaaliset/psykologiset komplikaatiot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BYL719
BYL719 on oraalinen luokan I α-spesifinen PI3K-inhibiittori, joka kuuluu 2-aminotiatsoliyhdisteiden luokkaan.
|
BYL719 on oraalinen luokan I α-spesifinen PI3K-inhibiittori, joka kuuluu 2-aminotiatsoliyhdisteiden luokkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa BYL 719:ää annettuna hoitona
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida sairauden hallinnan määrää (DCR) 8 viikon kohdalla BYL719:n hoitona potilaalle, jolla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, verrattuna historialliseen kontrolliin.
Tehon arviointi perustuu RECIST-versioon 1.1.
DCR ilmaistaan prosentteina ja 95 prosentin luottamusvälillä.
|
8 viikkoa BYL 719:ää annettuna hoitona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TPP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lääkkeiden toksisuus- ja turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .