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非特異的慢性腰痛患者に対する認知機能療法の効果

2018年12月11日 更新者：University of Limerick

非特異的な慢性腰痛患者に対する認知機能療法の効果：多施設ランダム化試験

この研究の目的は、個別の認知機能療法 (CFT) が、グループ運動クラスと比較して、非特異的な慢性腰痛患者の痛みと障害の軽減に有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6か月、12か月、および36か月のフォローアップを伴う多施設ランダム化研究が使用されます。 非特異的な慢性腰痛の患者は、適格性について評価されます。 包含基準に適合する患者は、個別のCFTまたは教育と運動からなるグループクラスのいずれかを受けるように無作為化されます。 参加者の痛み、身体障害、社会経済的地位、信念、恐怖、大惨事、自己効力感、一般的な健康状態、ストレスレベル、および治療の数と費用は、開始時と終了時にさまざまな結果測定を使用して評価されます治療の。 患者は、治療後 6 か月、12 か月、および 36 か月後に、別のアンケートのコピーを郵送で受け取り、臨床転帰を再評価します。 参加者がフォローアップに応答しない場合、アンケートに回答するかどうかを尋ねるために電話がかけられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Connacht
      • Mayo、Connacht、アイルランド、0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo、Connacht、アイルランド、0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo、Connacht、アイルランド、0000
        • Mayo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 6ヶ月以上の慢性腰痛
  • Oswestry Disability Index (ODI) の障害スコアが 14% を超える
  • リハビリテーションプログラムに参加できるように、自立して移動できる（補助具の有無にかかわらず）

除外基準:

  • 主な痛みの領域は腰椎ではありません (T12 臀部から)
  • 主要な問題としての脚の痛み (真の神経根痛/神経根障害を伴う神経根圧迫または椎間板脱出、原発性脚の痛みを伴う側方陥凹/中枢または脊椎狭窄)
  • 過去 3 か月間に注射ベースの治療（硬膜外など）や日帰り手術（根管切開術など）などの鎮痛処置を行った
  • 妊娠
  • リウマチ性/炎症性疾患 (例: 関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS)、乾癬性関節炎、ループス、ショイエルマン病)
  • 進行性神経疾患 (例: 多発性硬化症 (MS)、パーキンソン病 (PD)、運動ニューロン疾患 (MND)
  • 不安定な心臓の状態
  • 悪性腫瘍/がんなどの危険信号障害、骨折などの急性外傷 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別認知機能療法
テストされている介入には 4 つの主要なコンポーネントがあります。(1) 認知コンポーネント、各患者の痛みの悪循環は、検査とオレブロ筋骨格疼痛スクリーニング質問票からの所見に基づいて図に概説されます。 （2）不適応な運動行動を正常化するように設計された特定の運動演習。 (3) 患者が回避または挑発的であると以前に報告した、日常生活における活動の対象を絞った機能的統合。 (4) 身体活動とライフスタイル プログラム。
行動：個別認知機能療法
認知機能療法 (CFT) は、非特異的な慢性腰痛 (NSCLBP) の複数の側面に対処する、患者中心の新しい行動介入です。 これは、挑発的な姿勢や動きを正常化する一方で、痛みを伴う行動を思いとどまらせるという機能的行動アプローチと、NSCLBP 問題の認知的再構築を組み合わせたものです。
アクティブコンパレータ：グループエクササイズクラス
全6回のクラスを開催します。 クラスには毎週3つのコンポーネントがあります。 最初に、慢性疼痛に関する 30 分間のトークとディスカッション、および参加者へのいくつかのヒント。 2つ目は、有酸素運動、穏やかなストレッチと強化運動を含む40分間の運動サーキットです. 最後に、5 分間のリラクゼーション/マインドフルネス セッションが行われます。 合計所要時間は約 1 時間 15 分です。
行動：グループエクササイズクラス
各クラスには、教育、エクササイズ、リラクゼーション/マインドフルネスの組み合わせが含まれます。 教育のトピックには、痛みと神経系、姿勢と人間工学、運動とリラクゼーションと睡眠が含まれます。 エクササイズコンポーネントには、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングを組み合わせた 10 のステーションが含まれています。 これらは、その場でのウォーキング/ジョギング、ミニスクワット、座って立つ、壁の腕立て伏せ、ブリッジング、ステップアップ、および脚と腰のストレッチの組み合わせです. リラクゼーション/マインドフルネスのコンポーネントは、各クラスの最後に行われ、呼吸と体のリラクゼーションが含まれます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
試験およびフォローアップの過程での障害レベルの変化を評価するために使用されます
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
痛みの強さを測定
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
社会経済状況指数
時間枠：ベースライン
社会経済的地位を測定する
ベースライン
背中の痛みに関する信念アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
背中の痛みについての個人の信念を評価する
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
恐怖回避信念アンケート (FABQ) の身体活動サブスケール
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
身体活動に関する個人の恐怖回避信念のレベルを評価します。
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
Coping Strategies Questionnaire (CSQ) の壊滅的なサブスケール
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
壊滅的な痛みのレベルを評価します。
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
痛みの自己効力感のレベルを評価します
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
主観的健康苦情インベントリ (SHC)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
主観的な健康上の不満のレベルを評価する
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
北欧筋骨格系スクリーニングアンケート
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
体の痛みの領域を評価します
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
うつ病、不安、ストレス スケールのストレス サブスケール (DASS 21)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
患者のストレスレベルを評価します。
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
患者満足度アンケート
時間枠：8～14週で
患者の満足度を評価する
8～14週で
ショートフォームオレブロ筋骨格スクリーニングアンケート（OMSQ）
時間枠：ベースラインで測定
患者を、疼痛回復の遅延および慢性化のリスクが低、中、または高に層別化します。
ベースラインで測定
薬の使用
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
使用される薬物レベルの変化を評価する。
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
経済評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
両方の治療群の直接費と間接費を評価して、どちらがより費用対効果が高いかを確認します。
6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
共同介入のレベル
時間枠：ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月
介入期間を通じて利用された医療サービスの数/種類を評価します。
ベースライン、介入後 (8 ～ 14 週間)、6、12、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Limerick

協力者

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

捜査官

  • スタディディレクター：Dr Kieran O' Sullivan, PhD、University of Limerick
  • 主任研究者：Mary O'Keeffe, BSc Physio、University of Limerick
  • 主任研究者：Prof. Peter O'Sullivan, Professor、Curtin University
  • 主任研究者：Dr Norelee Kennedy, PhD、University of Limerick
  • 主任研究者：Prof. Wim Dankaerts, Professor、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGH-14-UL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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