El efecto de la terapia funcional cognitiva en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
11 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Limerick
El efecto de la terapia funcional cognitiva en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia funcional cognitiva individual (CFT), en comparación con las clases de ejercicios grupales, es eficaz para reducir el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un estudio aleatorizado multicéntrico con seguimiento de 6 meses, 12 meses y 36 meses.
Se evaluará la elegibilidad del paciente con dolor lumbar crónico no específico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir el CFT individual o las clases grupales que consisten en educación y ejercicio.
El dolor, la discapacidad, el estado socioeconómico, las creencias, el miedo, el catastrofismo, la autoeficacia, la salud general, los niveles de estrés, así como la cantidad y el costo de los tratamientos de los participantes se evaluarán utilizando una variedad de medidas de resultado al principio y al final. del tratamiento
Los pacientes recibirán otra copia de los cuestionarios por correo a los 6 meses, 12 meses y 36 meses después del tratamiento para reevaluar los resultados clínicos.
Si un participante no responde al seguimiento, se le llamará por teléfono para preguntarle si desea completar los cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connacht
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Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
- Ballina Primary Care Centre
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Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
- Claremorris Primary Care Centre
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Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
- Mayo General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75
- Dolor lumbar crónico de más de 6 meses de duración
- Puntuación superior al 14 % para discapacidad en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Movilidad independiente (con o sin ayudas), para ser capaz de participar en un programa de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- El área de dolor principal no es la columna lumbar (de T12-nalgas)
- Dolor en la pierna como problema principal (compresión de la raíz nerviosa o prolapso del disco con dolor radicular verdadero/radiculopatía, receso lateral/estenosis central o espinal con dolor primario en la pierna)
- Procedimientos para aliviar el dolor, como terapia basada en inyecciones (p. ej., epidurales) y procedimientos de casos ambulatorios (p. ej., rizotomía) en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Enfermedad reumatológica/inflamatoria (p. artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS), artritis psoriásica, lupus, enfermedad de Scheuermann)
- Enfermedad neurológica progresiva (p. esclerosis múltiple (EM), enfermedad de parkinson (EP), enfermedad de la motoneurona (EMN)
- Condiciones cardíacas inestables
- Trastornos de bandera roja como malignidad/cáncer, traumatismos agudos como fractura (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia funcional cognitiva individual
La intervención que se está probando tiene cuatro componentes principales: (1) un componente cognitivo, para cada paciente, su círculo vicioso de dolor se delineará en un diagrama basado en sus hallazgos del examen y el Cuestionario de detección de dolor musculoesquelético de Orebro; (2) ejercicios de movimiento específicos diseñados para normalizar los comportamientos de movimiento desadaptativos; (3) integración funcional dirigida de actividades en su vida diaria previamente, reportadas como evitadas o provocadoras por el paciente; y (4) un programa de actividad física y estilo de vida.
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La terapia funcional cognitiva (CFT) es una nueva intervención conductual centrada en el paciente que aborda múltiples dimensiones en el dolor lumbar crónico no específico (NSCLBP).
Combina un enfoque conductual funcional de normalización de posturas y movimientos provocativos mientras se desalientan los comportamientos de dolor, con la reestructuración cognitiva del problema NSCLBP.
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Comparador activo: Clases de ejercicios grupales
Se realizarán 6 clases en total.
La clase tiene 3 componentes cada semana.
Primero, una charla y discusión de 30 minutos sobre el dolor crónico y algunos consejos para los participantes.
En segundo lugar, un circuito de ejercicio de 40 minutos, que incluye ejercicio aeróbico y ejercicios suaves de estiramiento y fortalecimiento.
Finalmente, al finalizar se realizará una sesión de relajación/mindfulness de 5 minutos.
El tiempo total involucrado es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos.
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Cada clase implica una combinación de educación, ejercicio y relajación/atención plena.
Los temas educativos incluyen el dolor y el sistema nervioso, la postura y la ergonomía, el ejercicio y la relajación y el sueño.
El componente de ejercicio incluye 10 estaciones de una combinación de ejercicios aeróbicos, de fuerza y de flexibilidad.
Estos serán caminar/trotar en el lugar, minisentadillas, sentarse para pararse, flexiones de pared, puentes, step-ups y una combinación de estiramientos de piernas y espalda baja.
El componente de relajación/mindfulness tendrá lugar al final de cada clase e implicará la respiración y la relajación del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Se utiliza para evaluar el cambio en los niveles de discapacidad durante el transcurso del ensayo y el seguimiento.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Mide la intensidad del dolor
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Índice de condiciones socioeconómicas
Periodo de tiempo: Base
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Mide el estatus socioeconómico
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Base
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Cuestionario de creencias sobre el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evaluar las creencias de una persona sobre su dolor de espalda.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Subescala de actividad física del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evalúa el nivel de creencias de evitación del miedo de una persona con respecto a las actividades físicas.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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La subescala catastrofista del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evalúa el nivel de dolor catastrofizando.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evalúa el nivel de autoeficacia del dolor
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Inventario Subjetivo de Quejas de Salud (SHC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evaluar el nivel de quejas de salud subjetivas
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Cuestionario nórdico de detección musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evalúa áreas de dolor corporal.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Subescala de estrés de la escala Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evalúa los niveles de estrés del paciente.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A las 8-14 semanas
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Evalúa la satisfacción del paciente
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A las 8-14 semanas
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Cuestionario de detección musculoesquelético de Orebro de formato corto (OMSQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Estratifica a los pacientes en riesgo bajo, medio o alto de recuperación tardía del dolor y cronicidad.
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Medido al inicio
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Para evaluar los cambios en los niveles de medicación utilizada.
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Línea de base, post intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
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Evalúa los costos directos e indirectos de ambos brazos de tratamiento para ver cuál es más rentable.
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6, 12 y 36 meses
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Nivel de cointervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Evalúa el número/tipo de servicios sanitarios utilizados a lo largo del periodo de intervención.
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Línea de base, post-intervención (a las 8-14 semanas), 6, 12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
- Investigador principal: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
- Investigador principal: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
- Investigador principal: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
- Investigador principal: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGH-14-UL
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