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O efeito da terapia cognitivo-funcional em pacientes com dor lombar crônica inespecífica

11 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Limerick

O efeito da terapia cognitivo-funcional em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um estudo randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia cognitivo-funcional (CFT) individual, quando comparada a aulas de ginástica em grupo, é eficaz na redução da dor e incapacidade em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será utilizado um estudo randomizado multicêntrico com acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 36 meses. Paciente com dor lombar crônica inespecífica será avaliado para elegibilidade. Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão serão randomizados para receber o CFT individual ou as aulas em grupo que consistem em educação e exercícios. A dor, a incapacidade, o status socioeconômico, as crenças, o medo, a catastrofização, a autoeficácia, a saúde geral, os níveis de estresse dos participantes, bem como o número e o custo dos tratamentos serão avaliados usando uma série de medidas de resultados no início e na conclusão do tratamento. Os pacientes receberão outra cópia dos questionários na postagem aos 6 meses, 12 meses e 36 meses após o tratamento para reavaliar os resultados clínicos. Se um participante não responder ao acompanhamento, ele será telefonado para perguntar se deseja preencher os questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
        • Mayo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Dor lombar crônica com mais de 6 meses de duração
  • Pontuação superior a 14% para incapacidade no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
  • Mobilidade independente (com ou sem auxílio), ser capaz de participar de um programa de reabilitação

Critério de exclusão:

  • A área de dor primária não é a coluna lombar (de T12-nádegas)
  • Dor na perna como problema primário (compressão da raiz nervosa ou prolapso de disco com dor radicular verdadeira/radiculopatia, recesso lateral/estenose central ou espinhal com dor primária na perna)
  • Procedimentos de alívio da dor, como terapia baseada em injeção (por exemplo, epidurais) e procedimentos ambulatoriais (por exemplo, rizotomia) nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Doença reumatológica/inflamatória (p. artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática, lúpus, doença de Scheuermann)
  • Doença neurológica progressiva (p. esclerose múltipla (EM), doença de parkinson (DP), doença do neurônio motor (MND)
  • Condições cardíacas instáveis
  • Distúrbios de bandeira vermelha como malignidade/câncer, traumas agudos como fratura (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Funcional Cognitiva Individual
A intervenção testada tem quatro componentes principais: (1) um componente cognitivo, para cada paciente, seu ciclo vicioso de dor será delineado em um diagrama com base nos achados do exame e no Questionário de triagem de dor musculoesquelética Orebro; (2) exercícios de movimento específicos projetados para normalizar comportamentos de movimento desadaptativos; (3) integração funcional direcionada de atividades em sua vida diária anteriormente, relatadas como evitadas ou provocativas pelo paciente; e (4) um programa de atividade física e estilo de vida.
Comportamental: Terapia Funcional Cognitiva Individual
A terapia funcional cognitiva (CFT) é uma nova intervenção comportamental centrada no paciente que aborda múltiplas dimensões na dor lombar crônica inespecífica (NSCLBP). Ele combina uma abordagem comportamental funcional de normalizar posturas e movimentos provocativos enquanto desencoraja comportamentos de dor, com reestruturação cognitiva do problema NSCLBP.
Comparador Ativo: Aulas de Exercício em Grupo
No total serão 6 aulas. A aula tem 3 componentes por semana. Primeiro, uma palestra e discussão de 30 minutos sobre dor crônica e algumas dicas para os participantes. Em segundo lugar, um circuito de exercícios de 40 minutos, envolvendo exercícios aeróbicos e exercícios suaves de alongamento e fortalecimento. Por fim, será realizada uma sessão de relaxamento/mindfulness de 5 minutos no final. O tempo total envolvido é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos.
Comportamental: Aulas de Exercício em Grupo
Cada aula envolve uma combinação de educação, exercício e relaxamento/atenção plena. Os tópicos de educação incluem dor e sistema nervoso, postura e ergonomia, exercício e relaxamento e sono. O componente de exercícios inclui 10 estações de uma combinação de exercícios aeróbicos, de força e flexibilidade. Estes serão caminhada/corrida no local, mini-agachamentos, sentar-se em pé, flexões na parede, pontes, step-ups e uma combinação de alongamentos de perna e lombar. A componente de relaxamento/mindfulness decorrerá no final de cada aula e envolverá a respiração e o relaxamento do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Usado para avaliar a mudança nos níveis de incapacidade ao longo do estudo e acompanhamento
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Mede a intensidade da dor
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Índice de Condições Socioeconômicas
Prazo: Linha de base
Mede o status socioeconômico
Linha de base
Questionário de crenças sobre dor nas costas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalie as crenças de uma pessoa sobre sua dor nas costas
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Subescala de atividade física do Questionário de Crenças de Medo-Evitação (FABQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalia o nível de crenças de evitação do medo de uma pessoa em relação às atividades físicas.
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
A subescala de catastrofização do Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalia o nível de catastrofização da dor.
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalia o nível de autoeficácia da dor
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Inventário Subjetivo de Reclamações de Saúde (SHC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalie o nível de queixas subjetivas de saúde
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Questionário Nórdico de Triagem Musculoesquelética
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalia áreas de dor corporal
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Subescala de estresse da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS 21)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalia os níveis de estresse do paciente.
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Com 8-14 semanas
Avalia a satisfação do paciente
Com 8-14 semanas
Questionário de triagem musculoesquelética Orebro de formulário curto (OMSQ)
Prazo: Medido na linha de base
Estratifica os pacientes em baixo, médio ou alto risco de recuperação tardia da dor e cronicidade.
Medido na linha de base
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avaliar mudanças nos níveis de medicamentos usados.
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avaliação econômica
Prazo: 6, 12 e 36 meses
Avalia os custos diretos e indiretos de ambos os braços de tratamento para ver qual é mais custo-efetivo.
6, 12 e 36 meses
Nível de co-intervenções
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses
Avalia o número/tipo de serviços de saúde prestados ao longo do período de intervenção.
Linha de base, pós-intervenção (às 8-14 semanas), 6, 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Limerick

Colaboradores

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Investigador principal: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Investigador principal: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Investigador principal: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Investigador principal: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH-14-UL

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