认知功能疗法对非特异性慢性腰痛患者的影响
2018年12月11日 更新者：University of Limerick
认知功能疗法对非特异性慢性腰痛患者的影响：一项多中心随机试验
本研究的目的是评估与团体运动课程相比，个体认知功能疗法 (CFT) 是否能有效减轻非特异性慢性腰痛患者的疼痛和残疾。
研究概览
详细说明
将使用具有 6 个月、12 个月和 36 个月随访期的多中心随机研究。
将对患有非特异性慢性腰痛的患者进行资格评估。
符合纳入标准的患者将被随机分配接受个人 CFT 或由教育和锻炼组成的小组课程。
参与者的疼痛、残疾、社会经济地位、信仰、恐惧、灾难化、自我效能、一般健康状况、压力水平，以及治疗的数量和成本将在开始和结束时使用一系列结果措施进行评估的治疗。
患者将在治疗后 6 个月、12 个月和 36 个月收到邮寄的另一份问卷，以重新评估临床结果。
如果参与者没有对后续行动作出回应，他们将接到电话询问是否愿意完成问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connacht
-
Mayo、Connacht、爱尔兰、0000
- Ballina Primary Care Centre
-
Mayo、Connacht、爱尔兰、0000
- Claremorris Primary Care Centre
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Mayo、Connacht、爱尔兰、0000
- Mayo General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁
- 持续时间超过 6 个月的慢性腰痛
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的残疾分数超过 14%
- 独立移动（有或没有辅助工具），能够参与康复计划
排除标准：
- 主要疼痛区域不是腰椎（来自 T12 臀部）
- 腿痛是主要问题（神经根受压或椎间盘脱垂伴有真正的根性疼痛/神经根病，侧隐窝/中央或椎管狭窄伴有原发性腿痛）
- 在过去 3 个月内进行过止痛手术，例如基于注射的治疗（例如硬膜外麻醉）和日间手术（例如神经根切断术）
- 怀孕
- 风湿病/炎症性疾病（例如 类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎、狼疮、舒尔曼病）
- 进行性神经系统疾病（例如 多发性硬化症 (MS)、帕金森病 (PD)、运动神经元病 (MND)
- 不稳定的心脏状况
- 红旗疾病如恶性肿瘤/癌症，急性创伤如骨折（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体认知功能疗法
正在测试的干预措施有四个主要组成部分：(1) 认知部分，对于每位患者，他们的疼痛恶性循环将根据他们的检查结果和 Orebro 肌肉骨骼疼痛筛查问卷在图表中概述； (2) 旨在使不适应运动行为正常化的特定运动练习； (3) 有针对性地功能性整合日常生活中的活动，据报告这些活动是患者回避或挑衅的； (4) 身体活动和生活方式计划。
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认知功能疗法 (CFT) 是一种新颖的、以患者为中心的行为干预，可解决非特异性慢性腰痛 (NSCLBP) 的多个维度。
它结合了一种功能性行为方法，即在抑制疼痛行为的同时使挑衅性姿势和动作正常化，以及对 NSCLBP 问题进行认知重构。
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有源比较器：团体运动课
总共会上6节课。
该课程每周有 3 个组成部分。
首先是关于慢性疼痛的 30 分钟谈话和讨论，以及给参与者的一些提示。
其次，进行 40 分钟的循环锻炼，包括有氧运动以及轻柔的伸展和力量锻炼。
最后，最后将进行 5 分钟的放松/正念训练。
涉及的总时间约为 1 小时 15 分钟。
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每节课都结合了教育、锻炼和放松/正念。
教育主题包括疼痛和神经系统、姿势和人体工程学、锻炼和放松以及睡眠。
锻炼部分包括 10 个站，结合有氧、力量和柔韧性锻炼。
这些将是原地步行/慢跑、迷你深蹲、坐立、靠墙俯卧撑、桥接、台阶以及腿部和腰部伸展运动的组合。
放松/正念部分将在每节课结束时进行，涉及呼吸和身体放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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用于评估试验和随访过程中残疾水平的变化
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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测量疼痛强度
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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社会经济状况指数
大体时间：基线
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衡量社会经济地位
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基线
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背痛信念问卷
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估一个人对背痛的看法
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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恐惧回避信念问卷 (FABQ) 的体力活动子量表
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估一个人对身体活动的恐惧回避信念水平。
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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应对策略问卷 (CSQ) 的灾难性分量表
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估疼痛灾难化程度。
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估疼痛自我效能水平
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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主观健康投诉量表 (SHC)
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估主观健康投诉的水平
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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北欧肌肉骨骼筛查问卷
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估身体疼痛的部位
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 的压力子量表
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估患者的压力水平。
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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患者满意度问卷
大体时间：在 8-14 周
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评估患者满意度
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在 8-14 周
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简式 Orebro 肌肉骨骼筛查问卷 (OMSQ)
大体时间：在基线测量
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将患者分为低、中或高风险的疼痛恢复延迟和慢性。
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在基线测量
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药物使用
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估所用药物水平的变化。
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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经济评价
大体时间：6、12 和 36 个月
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评估两个治疗组的直接和间接成本，以确定哪个更具成本效益。
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6、12 和 36 个月
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共同干预的水平
大体时间：基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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评估整个干预期间可用的医疗保健服务的数量/类型。
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基线、干预后（8-14 周）、6、12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Kieran O' Sullivan, PhD、University of Limerick
- 首席研究员：Mary O'Keeffe, BSc Physio、University of Limerick
- 首席研究员：Prof. Peter O'Sullivan, Professor、Curtin University
- 首席研究员：Dr Norelee Kennedy, PhD、University of Limerick
- 首席研究员：Prof. Wim Dankaerts, Professor、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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