Влияние когнитивно-функциональной терапии на пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице
11 декабря 2018 г. обновлено: University of Limerick
Влияние когнитивно-функциональной терапии на пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: многоцентровое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка того, эффективна ли индивидуальная когнитивно-функциональная терапия (КПТ) по сравнению с групповыми занятиями физическими упражнениями для уменьшения боли и инвалидности у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет использовано многоцентровое рандомизированное исследование с последующим наблюдением через 6, 12 и 36 месяцев.
Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице будут оцениваться на соответствие требованиям.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо индивидуальных CFT, либо групповых занятий, состоящих из обучения и физических упражнений.
Боль участников, инвалидность, социально-экономический статус, убеждения, страх, катастрофизация, самоэффективность, общее состояние здоровья, уровень стресса, а также количество и стоимость процедур будут оцениваться с использованием ряда показателей результатов в начале и по завершении. лечения.
Пациенты получат еще одну копию вопросников по почте через 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев после лечения для переоценки клинических результатов.
Если участник не отвечает на последующее наблюдение, ему позвонят, чтобы спросить, желают ли они заполнить анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connacht
-
Mayo, Connacht, Ирландия, 0000
- Ballina Primary Care Centre
-
Mayo, Connacht, Ирландия, 0000
- Claremorris Primary Care Centre
-
Mayo, Connacht, Ирландия, 0000
- Mayo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Хроническая боль в пояснице длительностью более 6 месяцев
- Оценка инвалидности более 14% по индексу инвалидности Освестри (ODI)
- Самостоятельно передвигаться (со вспомогательными средствами или без них), чтобы иметь возможность участвовать в программе реабилитации.
Критерий исключения:
- Первичная болевая зона не поясничный отдел позвоночника (от Т12-ягодицы)
- Боль в ноге как основная проблема (компрессия нервных корешков или пролапс диска с истинной корешковой болью/радикулопатией, латеральный рецессивный/центральный или спинальный стеноз с первичной болью в ногах)
- Обезболивающие процедуры, такие как инъекционная терапия (например, эпидуральная анестезия) и дневные процедуры (например, ризотомия) за последние 3 месяца
- Беременность
- Ревматологические/воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилит (АС), псориатический артрит, волчанка, болезнь Шейермана)
- Прогрессирующее неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз (РС), болезнь Паркинсона (БП), болезнь двигательных нейронов (БДН)
- Нестабильные состояния сердца
- Настораживающие расстройства, такие как злокачественные новообразования/рак, острые травмы, такие как переломы (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная когнитивно-функциональная терапия
Тестируемое вмешательство состоит из четырех основных компонентов: (1) когнитивный компонент, для каждого пациента его порочный круг боли будет показан на диаграмме, основанной на их результатах обследования и вопроснике Orebro для скрининга скелетно-мышечной боли; (2) специальные двигательные упражнения, предназначенные для нормализации неадекватного двигательного поведения; (3) целенаправленная функциональная интеграция деятельности в свою повседневную жизнь, о которой пациент ранее сообщал, что избегал или вызывал ее; и (4) программа физической активности и образа жизни.
|
Когнитивно-функциональная терапия (КФТ) — это новое, ориентированное на пациента поведенческое вмешательство, которое затрагивает несколько аспектов неспецифической хронической боли в пояснице (НХБП).
Он сочетает в себе функциональный поведенческий подход, заключающийся в нормализации провокационных поз и движений и препятствовании поведению, связанному с болью, с когнитивной реструктуризацией проблемы NSCLBP.
|
|
Активный компаратор: Групповые занятия
Всего пройдет 6 занятий.
У класса есть 3 компонента каждую неделю.
Во-первых, 30-минутное выступление и обсуждение хронической боли, а также несколько советов для участников.
Во-вторых, 40-минутный комплекс упражнений, включающий аэробные упражнения, легкие упражнения на растяжку и укрепление.
Наконец, в конце будет 5-минутный сеанс релаксации/осознанности.
Общее время прохождения составляет примерно 1 час 15 минут.
|
Каждый класс включает в себя сочетание обучения, упражнений и расслабления/внимательности.
Темы обучения включают боль и нервную систему, осанку и эргономику, упражнения, расслабление и сон.
Компонент упражнений включает в себя 10 станций комбинации аэробных, силовых и гибких упражнений.
Это ходьба/бег трусцой на месте, мини-приседания, приседания к стойке, отжимания от стены, мосты, подъемы на ступеньки и комбинация растяжки ног и нижней части спины.
Компонент релаксации/осознанности будет проходить в конце каждого занятия и будет включать в себя дыхание и расслабление тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Используется для оценки изменения уровней инвалидности в ходе исследования и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Измеряет интенсивность боли
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Индекс социально-экономических условий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет социально-экономический статус
|
Базовый уровень
|
|
Опросник представлений о боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оцените убеждения человека о боли в спине
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Подшкала физической активности опросника убеждений по избеганию страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает уровень убеждений человека в избегании страха в отношении физической активности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Катастрофическая подшкала опросника стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает уровень боли катастрофически.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает уровень самоэффективности боли
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Опросник субъективных жалоб на здоровье (SHC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценить уровень субъективных жалоб на здоровье
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Нордический опросник для скрининга скелетно-мышечной системы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает области телесной боли
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Подшкала стресса шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает уровень стресса пациента.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 8-14 недель
|
Оценивает удовлетворенность пациентов
|
В 8-14 недель
|
|
Краткий опросник Orebro для скрининга скелетно-мышечной системы (OMSQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Разделяет пациентов на группы с низким, средним или высоким риском отсроченного выздоровления и хронизации боли.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Чтобы оценить изменения в уровнях используемых лекарств.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает прямые и косвенные затраты на обе группы лечения, чтобы определить, какая из них более рентабельна.
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Уровень совместных вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Оценивает количество/тип медицинских услуг, которыми воспользовались в течение периода вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 8-14 недель), 6, 12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
- Главный следователь: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
- Главный следователь: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
- Главный следователь: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
- Главный следователь: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGH-14-UL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .