Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv funksjonell terapi på pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter

11. desember 2018 oppdatert av: University of Limerick

Effekten av kognitiv funksjonell terapi på pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert multisenterforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere om individuell kognitiv funksjonell terapi (CFT), sammenlignet med gruppetreningstimer, er effektiv for å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert studie med 6 måneders, 12 måneders og 36 måneders oppfølging vil bli brukt. Pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter vil bli vurdert for kvalifisering. Pasientene som passer inkluderingskriteriene vil bli randomisert til å motta enten den individuelle CFT eller gruppetimene som består av opplæring og trening. Deltakernes smerte, funksjonshemming, sosioøkonomiske status, tro, frykt, katastrofalisering, egeneffektivitet, generelle helse, stressnivåer, samt antall og kostnad for behandlinger vil bli evaluert ved hjelp av en rekke resultatmål ved oppstart og ved fullføring av behandlingen. Pasienter vil motta en ny kopi av spørreskjemaene i posten 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter behandling for å revurdere kliniske utfall. Dersom en deltaker ikke svarer på oppfølging, vil vedkommende bli oppringt for å spørre om de ønsker å fylle ut spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Mayo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 75 år
  • Kroniske korsryggsmerter i mer enn 6 måneders varighet
  • Score høyere enn 14 % for funksjonshemming på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Selvstendig mobil (med eller uten hjelpemidler), for å kunne delta i et rehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Det primære smerteområdet er ikke korsryggen (fra T12-rumpe)
  • Beinsmerter som det primære problemet (kompresjon av nerverot eller skiveprolaps med ekte radikulær smerte/radikulopati, lateral fordypning/sentral eller spinal stenose med primær leggsmerter)
  • Smertelindrende prosedyrer som injeksjonsbasert terapi (f.eks. epidural) og dagsaksprosedyrer (f.eks. rhizotomi) de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Revmatologisk/inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt, lupus, Scheuermanns sykdom)
  • Progressiv nevrologisk sykdom (f. multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom (PD), motorneuronsykdom (MND)
  • Ustabile hjertetilstander
  • Røde flagg lidelser som malignitet/kreft, akutte traumer som brudd (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell kognitiv funksjonell terapi
Intervensjonen som testes har fire hovedkomponenter: (1) en kognitiv komponent, for hver pasient, vil deres onde syklus av smerte skissert i et diagram basert på funnene fra undersøkelsen og Ørebro muskel- og skjelettsmertescreeningspørreskjemaet; (2) spesifikke bevegelsesøvelser designet for å normalisere mistilpasset bevegelsesatferd; (3) målrettet funksjonell integrering av aktiviteter i deres daglige liv tidligere, rapportert å være unngått eller provoserende av pasienten; og (4) et fysisk aktivitets- og livsstilsprogram.
Atferdsmessig: Individuell kognitiv funksjonell terapi
Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en ny, pasientsentrert atferdsintervensjon som tar for seg flere dimensjoner ved ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP). Den kombinerer en funksjonell atferdsmessig tilnærming for normalisering av provoserende stillinger og bevegelser mens den motvirker smerteatferd, med kognitiv restrukturering av NSCLBP-problemet.
Aktiv komparator: Gruppetreningstimer
Totalt vil det foregå 6 klasser. Klassen har 3 deler hver uke. Først en 30 minutters prat og diskusjon om kroniske smerter, og noen tips til deltakerne. For det andre, en 40 minutters treningskrets, som involverer aerobic trening, og milde strekk- og styrkeøvelser. Til slutt vil det foregå en 5 minutters avspenning/mindfulness økt til slutt. Den totale tiden involvert er omtrent 1 time og 15 minutter.
Atferdsmessig: Gruppetreningstimer
Hver time innebærer en kombinasjon av opplæring, trening og avspenning/mindfulness. Utdanningstemaene inkluderer smerte og nervesystem, holdning og ergonomi, trening og avspenning og søvn. Treningskomponenten inkluderer 10 stasjoner med en kombinasjon av aerobic-, styrke- og smidighetsøvelser. Disse vil være gåing/jogging på stedet, mini-knebøy, sittende å stå, push ups på veggen, bridging, step-ups og en kombinasjon av bein- og korsryggstrekk. Avslapping/mindfulness-komponenten vil finne sted på slutten av hver time og vil innebære pust og avspenning av kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Brukes til å vurdere endring i funksjonshemmingsnivåer i løpet av forsøket og oppfølgingen
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Måler smerteintensitet
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Sosioøkonomiske forholdsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Måler sosioøkonomisk status
Grunnlinje
Ryggsmerter Tros spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurder en persons tro på ryggsmerter
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Fysisk aktivitet underskala av Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer en persons nivå av frykt-unngåelse-tro angående fysiske aktiviteter.
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Den katastrofale underskalaen til Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer nivået av smertekatastrofer.
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer nivået av smerte selveffektivitet
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Subjective Health Complaints Inventory (SHC)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurder nivået på subjektive helseplager
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Nordisk spørreskjema for muskel- og skjelettscreening
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer områder med kroppslig smerte
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Stress-underskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer pasientens stressnivå.
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 8-14 uker
Vurderer pasienttilfredshet
Ved 8-14 uker
Short-Form Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire (OMSQ)
Tidsramme: Målt ved baseline
Stratifiserer pasienter til lav, middels eller høy risiko for forsinket smertegjenoppretting og kroniskhet.
Målt ved baseline
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
For å vurdere endringer i nivåer av medisiner som brukes.
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
Vurderer direkte og indirekte kostnader for begge behandlingsarmene for å se hvilken som er mer kostnadseffektiv.
6, 12 og 36 måneder
Nivå på medintervensjoner
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer antall/type helsetjenester benyttet gjennom hele tiltaksperioden.
Baseline, etter intervensjon (ved 8-14 uker), 6, 12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Hovedetterforsker: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Hovedetterforsker: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Hovedetterforsker: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Hovedetterforsker: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH-14-UL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere