Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kognitiv funktionell terapi på patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta

11 december 2018 uppdaterad av: University of Limerick

Effekten av kognitiv funktionell terapi på patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: en randomiserad multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera om individuell kognitiv funktionell terapi (CFT), jämfört med gruppträningsklasser, är effektiv för att minska smärta och funktionsnedsättning hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad multicenterstudie med 6 månaders, 12 månaders och 36 månaders uppföljning kommer att användas. Patient med ospecifik kronisk ländryggssmärta kommer att bedömas för behörighet. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras för att antingen få individuella CFT eller gruppklasserna som består av utbildning och träning. Deltagarnas smärta, funktionsnedsättning, socioekonomiska status, övertygelser, rädsla, katastrofal, själveffektivitet, allmänna hälsa, stressnivåer, samt antal och kostnad för behandlingar kommer att utvärderas med hjälp av en rad resultatmått i början och efter avslutad av behandlingen. Patienterna kommer att få ytterligare en kopia av frågeformulären i posten 6 månader, 12 månader och 36 månader efter behandlingen för att omvärdera kliniska resultat. Om en deltagare inte svarar på uppföljning kommer de att bli uppringda för att fråga om de vill fylla i frågeformulären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Mayo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år
  • Kronisk smärta i ländryggen längre än 6 månader
  • Poäng högre än 14 % för funktionshinder på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Självständigt mobil (med eller utan hjälpmedel), för att kunna delta i ett rehabiliteringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Det primära smärtområdet är inte ländryggen (från T12-rumpan)
  • Bensmärta som det primära problemet (nervrotskompression eller diskframfall med äkta radikulär smärta/radikulopati, lateral fördjupning/central eller spinal stenos med primär bensmärta)
  • Smärtlindrande procedurer som injektionsbaserad terapi (t.ex. epidural) och dagingrepp (t.ex. rhizotomi) under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Reumatologisk/inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit, lupus, Scheuermanns sjukdom)
  • Progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros (MS), Parkinsons sjukdom (PD), motorneuronsjukdom (MND)
  • Instabila hjärttillstånd
  • Röda flaggor som malignitet/cancer, akuta trauman som fraktur (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell kognitiv funktionell terapi
Interventionen som testas har fyra huvudkomponenter: (1) en kognitiv komponent, för varje patient, kommer deras onda cirkel av smärta att beskrivas i ett diagram baserat på deras resultat från undersökningen och Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät; (2) specifika rörelseövningar utformade för att normalisera felaktigt anpassade rörelsebeteenden; (3) målinriktad funktionell integrering av aktiviteter i deras dagliga liv som tidigare rapporterats undvikas eller provocerande av patienten; och (4) ett fysisk aktivitets- och livsstilsprogram.
Beteende: Individuell kognitiv funktionell terapi
Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en ny, patientcentrerad beteendeintervention som tar itu med flera dimensioner av ospecifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP). Den kombinerar ett funktionellt beteendemässigt tillvägagångssätt för att normalisera provokativa ställningar och rörelser samtidigt som det avskräcker smärtbeteenden, med kognitiv omstrukturering av NSCLBP-problemet.
Aktiv komparator: Gruppträningsklasser
6 klasser kommer att äga rum totalt. Klassen har 3 delar varje vecka. Först ett 30 minuters samtal och diskussion om kronisk smärta, och några tips till deltagarna. För det andra en 40 minuters träningskrets, som involverar aerob träning och mjuka stretch- och stärkande övningar. Slutligen kommer ett 5 minuters avslappnings-/mindfulnesspass att äga rum i slutet. Den totala tiden är cirka 1 timme och 15 minuter.
Beteende: Gruppträningsklasser
Varje klass innebär en kombination av utbildning, träning och avkoppling/mindfulness. Utbildningsämnena inkluderar smärta och nervsystemet, hållning och ergonomi, träning och avslappning samt sömn. Träningsdelen innehåller 10 stationer med en kombination av aerobic-, styrke- och flexibilitetsövningar. Dessa kommer att gå/jogga på plats, mini-squats, sitta på stående, armhävningar på väggen, brygga, step-up och en kombination av ben- och ländryggssträckningar. Avslappning/mindfulness komponenten kommer att äga rum i slutet av varje klass och kommer att involvera andning och avslappning av kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Används för att bedöma förändringar i funktionsnedsättningsnivåer under loppet av försöket och uppföljningen
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Mäter smärtintensitet
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Socioekonomiska villkorsindex
Tidsram: Baslinje
Mäter socioekonomisk status
Baslinje
Frågeformulär om ryggsmärtor
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedöma en persons övertygelse om sin ryggsmärta
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Fysisk aktivitet underskala av Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedömer en persons nivå av rädsla-undvikande övertygelser om fysiska aktiviteter.
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Den katastrofala underskalan av Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedömer graden av smärtkatastroferande.
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedömer graden av smärts själveffekt
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Subjective Health Complaints Inventory (SHC)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedöm nivån av subjektiva hälsoproblem
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Nordisk muskuloskeletal screeningenkät
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedömer områden med kroppslig smärta
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Stress-underskala i skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedömer patientens stressnivåer.
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Vid 8-14 veckor
Bedömer patientnöjdhet
Vid 8-14 veckor
Kortformig Örebro muskuloskeletal screening frågeformulär (OMSQ)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Stratifierar patienter till låg, medel eller hög risk för fördröjd smärtåterhämtning och kroniskhet.
Mätt vid baslinjen
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
För att bedöma förändringar i nivåer av läkemedel som används.
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
Bedömer direkta och indirekta kostnader för båda behandlingsarmarna för att se vilken som är mer kostnadseffektiv.
6, 12 och 36 månader
Nivå av medinterventioner
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader
Bedömer antalet/typ av vårdtjänster som utnyttjas under hela insatsperioden.
Baslinje, efter intervention (vid 8-14 veckor), 6, 12 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Limerick

Samarbetspartners

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Utredare

  • Studierektor: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Huvudutredare: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Huvudutredare: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Huvudutredare: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Huvudutredare: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH-14-UL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Individuell kognitiv funktionell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera